Homöopathie: Die FDA gibt eine neue Erklärung zu Risiken ab
Während die homöopathische Industrie wächst, gibt die Food and Drug Administration (FDA) eine Erklärung ab, in der zwei wichtige Schritte vorgestellt werden, die sie unternehmen, um die Öffentlichkeit vor den potenziell schädlichen Auswirkungen von Produkten zu schützen, die als „homöopathisch“ gekennzeichnet sind.
Schätzungen zufolge verwendet ein Drittel der Erwachsenen und mehr als 11% der Kinder in den USA komplementäre Gesundheitsansätze.
Im Jahr 2012 analysierten die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) eine Stichprobe von fast 89.000 Erwachsenen.
Sie fanden heraus, dass über 40.000 von ihnen „nicht-vitaminhaltige, nichtmineralische Nahrungsergänzungsmittel“ einnahmen und dass über 5.000 homöopathische Behandlungen verwendeten.
Laut einigen Quellen ist Homöopathie in den USA ein Wirtschaftszweig von 1,2 Milliarden US-Dollar. Da immer mehr Menschen diese Produkte kaufen, steigt auch das Risiko, dass unsichere Produkte die Verbraucher erreichen.
Um dies zu verhindern, veröffentlichte die FDA 2017 einen Entwurf eines Leitfadens, in dem erläutert wurde, wie sie die Risiken homöopathischer Produkte bewerten.
Jetzt haben sie dieses Dokument überarbeitet und bitten die Öffentlichkeit um Feedback und Anregungen zur neuen Version.
Die FDA zieht außerdem einen früheren Leitfaden zur Einhaltung von Richtlinien mit dem Titel „Bedingungen, unter denen homöopathische Arzneimittel vermarktet werden dürfen“ zurück, den sie 1988 herausgegeben hat, da die Richtlinie nicht mehr ihre derzeitige Denkweise widerspiegelt.
Dr. Norman E. Sharpless, der amtierende Kommissar für Lebensmittel und Medikamente, und Dr. Janet Woodcock, die Direktorin des Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung, haben die FDA-Erklärung verfasst, in der diese beiden neuen Schritte detailliert beschrieben werden.
Die FDA fordert die Öffentlichkeit dringend auf, den Richtlinienentwurf zu überprüfen
In ihrer Erklärung erklärt die FDA die Notwendigkeit, die Öffentlichkeit vor den potenziellen Risiken homöopathischer Produkte zu schützen.
Sie sagen, dass homöopathische Arzneimittel „aus einer Vielzahl von Substanzen hergestellt werden, einschließlich Inhaltsstoffen aus Pflanzen, gesunden oder erkrankten tierischen oder menschlichen Quellen, Mineralien und Chemikalien, einschließlich bekannter Gifte.“
„Diese Produkte können erhebliche und sogar dauerhafte Schäden verursachen, wenn sie schlecht hergestellt werden“, behaupten sie.
Im Rahmen der Überarbeitung des Richtlinienentwurfs 2017 hat die FDA nun detailliert beschrieben, welche Kategorien homöopathischer Produkte ein höheres Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen und welche bestimmten Inhaltsstoffe und Verabreichungsmethoden weniger sicher sind.
Sie planen auch, Details zu „Produkten für gefährdete Bevölkerungsgruppen und Produkten mit erheblichen Qualitätsproblemen“ anzugeben.
Die FDA fordert die Öffentlichkeit auf, diesen Entwurf zu überarbeiten, bevor er endgültig ist. In ihrer Erklärung heißt es: „Wir ermutigen die Öffentlichkeit, diesen überarbeiteten Richtlinienentwurf zu überprüfen und zu kommentieren, bevor er fertiggestellt ist.“
"Wir werden die Rückmeldungen berücksichtigen, die während dieser neuen öffentlichen Kommentierungsperiode gesammelt wurden, die mehr als 4.500 Kommentare interessierter Stakeholder, die zum ursprünglichen Richtlinienentwurf 2017 eingereicht wurden, und Informationen, die aus einer öffentlichen Anhörung 2015 über den aktuellen Gebrauch homöopathischer Arzneimittel gewonnen wurden."
Die endgültige Fassung des Dokuments wird "Transparenz in Bezug auf die Kategorien homöopathischer Arzneimittel bieten, die [die FDA] priorisieren möchte".
Leitfaden zum Zurückziehen von Compliance-Richtlinien
Die FDA hat außerdem ihren Leitfaden zur Einhaltung von Richtlinien (CPG) mit dem Titel „Bedingungen, unter denen homöopathische Arzneimittel vermarktet werden können“ zurückgezogen.
Der Hauptgrund für diesen Rückzug ist, dass die FDA seit der Erteilung der CPG auf mehrere Situationen gestoßen ist, in denen homöopathische Arzneimittel ein erhebliches Risiko für die menschliche Gesundheit darstellten - obwohl die gekennzeichneten Produkte die in der Richtlinie beschriebenen Bedingungen zu erfüllen schienen. Die FDA schreibt auf ihrer Website:
„CPG 400.400 steht im Widerspruch zu unserem risikobasierten Ansatz für Regulierungs- und Durchsetzungsmaßnahmen im Allgemeinen und spiegelt daher nicht unser derzeitiges Denken wider. Daher ist es angebracht, [es] zurückzuziehen. “
Diese beiden Schritte sind Teil größerer Anstrengungen zum Schutz der Öffentlichkeit vor potenziell schädlichen homöopathischen Produkten.
Im Rahmen dieser Bemühungen hat die FDA mehr als 10 Warnschreiben an homöopathische Arzneimittelhersteller herausgegeben. Zu den jüngsten Empfängern zählen Kadesh Inc., US Continental Marketing Inc., Fill It Pack It Inc. und Bershtel Enterprises LLC dba WePackItAll.
Laut FDA haben diese Unternehmen zusammengearbeitet, um Augentropfen unter nicht sterilen Bedingungen herzustellen und zu verpacken, die schwere Augeninfektionen verursachen können.
Die FDA ermutigt Verbraucher und Angehörige der Gesundheitsberufe gleichermaßen, gesundheitsschädliche Auswirkungen oder Probleme mit homöopathischen Produkten ihrem MedWatch Adverse Event Reporting-Programm zu melden.
