Darzalex (Daratumumab)

Was ist Darzalex?

Darzalex ist ein verschreibungspflichtiges Markenmedikament. Es wird zur Behandlung des multiplen Myeloms angewendet, einer Krebsart, die bestimmte weiße Blutkörperchen betrifft, die als Plasmazellen bezeichnet werden.

Darzalex enthält Daratumumab. Dies ist eine Art von Medikament, das als monoklonaler Antikörper bezeichnet wird.

Darzalex ist keine Chemotherapie. Es ist eine Art gezielte Therapie und wird manchmal als Immuntherapie bezeichnet. Dies bedeutet, dass Darzalex so konzipiert ist, dass es mit Ihrem Immunsystem (der Abwehr Ihres Körpers gegen Infektionen) zusammenarbeitet.

Ein Gesundheitsdienstleister gibt Ihnen Darzalex als intravenöse (IV) Infusion in Ihrer Arztpraxis oder in einer Klinik. Eine IV-Infusion ist eine Injektion in Ihre Vene, die über einen bestimmten Zeitraum verabreicht wird.

Wie es verwendet wird

Darzalex kann allein oder mit anderen Medikamenten verschrieben werden. Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Verwendung von Darzalex genehmigt:

• Bei Erwachsenen mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die keine autologe Stammzelltransplantation erhalten können. (Bei einer autologen Stammzelltransplantation werden Ihre eigenen Stammzellen verwendet.) In dieser Situation:
  • Darzalex kann zusammen mit den Medikamenten Lenalidomid (Revlimid) und Dexamethason angewendet werden.
  • Darzalex kann auch zusammen mit den Medikamenten Bortezomib (Velcade), Melphalan und Prednison angewendet werden.
• Bei Erwachsenen mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die eine autologe Stammzelltransplantation erhalten können. In diesem Fall wird Darzalex zusammen mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason angewendet.
• Bei Erwachsenen, die zuvor ein bis drei Behandlungen erhalten haben, die nicht gut funktionierten oder deren Multiples Myelom wieder auftrat. In dieser Situation wird Darzalex zusammen mit Carfilzomib (Kyprolis) und Dexamethason angewendet.
• Bei Erwachsenen, die eine oder mehrere frühere Behandlungen erhalten haben, die nicht gut funktionierten oder deren Multiples Myelom zurückkam. In dieser Situation wird Darzalex zusammen mit Lenalidomid und Dexamethason angewendet.
• Bei Erwachsenen, die eine oder mehrere frühere Multiple-Myelom-Behandlungen erhalten haben. In dieser Situation wird Darzalex zusammen mit Bortezomib und Dexamethason angewendet.
• Bei Erwachsenen, die zuvor zwei oder mehr Behandlungen mit multiplem Myelom erhalten haben, darunter Lenalidomid und ein Proteasom-Inhibitor, bei dem es sich um eine Art Medikament handelt. In dieser Situation wird Darzalex zusammen mit den Medikamenten Pomalidomid (Pomalyst) und Dexamethason angewendet.
• Bei Erwachsenen, die zuvor drei oder mehr Behandlungen mit multiplem Myelom erhalten haben, die einen Proteasom-Inhibitor und ein immunmodulatorisches Medikament enthielten. In dieser Situation wird Darzalex alleine verwendet.
• Bei Erwachsenen, die einen Proteasom-Inhibitor und ein immunmodulatorisches Medikament ausprobiert haben, aber keines der beiden Medikamente bei multiplem Myelom wirkt. In dieser Situation wird Darzalex alleine verwendet.

Wirksamkeit

In acht klinischen Studien wurde untersucht, wie wirksam Darzalex bei der Behandlung des multiplen Myeloms allein und in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten war. Die Forschung zeigte, dass die Behandlung des multiplen Myeloms wirksamer war, wenn Darzalex zu Standardkrebsbehandlungen hinzugefügt wurde, als wenn diese Standardbehandlungen allein gegeben wurden.

Weitere Informationen zur Wirksamkeit finden Sie im Abschnitt „Darzalex bei multiplem Myelom“ weiter unten.

Darzalex Generikum

Darzalex enthält den Wirkstoff Daratumumab. Es ist nur als Markenmedikament erhältlich. Es ist derzeit nicht in allgemeiner Form verfügbar. (Ein Generikum ist eine exakte Kopie des Wirkstoffs in einem Markenmedikament.)

Darzalex Nebenwirkungen

Darzalex kann leichte oder schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Die folgende Liste enthält einige der wichtigsten Nebenwirkungen, die während der Einnahme von Darzalex auftreten können. Diese Liste enthält nicht alle möglichen Nebenwirkungen.

Weitere Informationen zu den möglichen Nebenwirkungen von Darzalex erhalten Sie von Ihrem Arzt oder Apotheker. Sie können Ihnen Tipps geben, wie Sie mit möglicherweise störenden Nebenwirkungen umgehen können.

Hinweis: Die Food and Drug Administration (FDA) verfolgt die Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die sie zugelassen haben. Wenn Sie der FDA eine Nebenwirkung melden möchten, die Sie mit Darzalex hatten, können Sie dies über MedWatch tun.

Häufigere Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen von Darzalex können sein:

• fühle mich müde
• Schwäche oder Energiemangel
• Muskelkrämpfe (Zuckungen)
• Übelkeit oder Erbrechen
• Magenverstimmung einschließlich Durchfall oder Verstopfung
• verminderter Appetit
• Schlafstörungen
• Fieber
• Schüttelfrost
• Kurzatmigkeit oder Husten
• Infektionen der oberen Atemwege, wie eine Erkältung
• Bronchitis, eine Art von Lungeninfektion
• Gliederschmerzen
• Gelenk- oder Rückenschmerzen
• Schwindel

Wenn die Nebenwirkungen, die Sie fühlen, schwerwiegender erscheinen oder nicht verschwinden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Schwerwiegende Nebenwirkungen von Darzalex sind nicht häufig, können jedoch auftreten. Rufen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Rufen Sie 911 an, wenn sich Ihre Symptome lebensbedrohlich anfühlen oder wenn Sie glauben, dass Sie einen medizinischen Notfall haben.

Schwerwiegende Nebenwirkungen und deren Symptome können Folgendes umfassen:

• Infusionsreaktion, eine Art allergische Reaktion. Symptome können sein:
  • Atembeschwerden
  • Halsverengung
  • Benommenheit oder Schwindel durch niedrigen Blutdruck
  • Husten oder Keuchen
  • laufende oder verstopfte Nase
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Schüttelfrost
  • Fieber
  • Kopfschmerzen
  • Juckreiz
• Lungenentzündung, eine Art von Lungeninfektion. Symptome können sein:
  • Schleim abhusten (Schleim)
  • Fieber und Schüttelfrost
  • Kurzatmigkeit
  • Brustschmerz
• Hepatitis B, wenn Sie es in der Vergangenheit hatten. Symptome können sein:
  • Verschlechterung der Müdigkeit
  • Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen
• Periphere sensorische Neuropathie (Nervenschädigung, die Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schmerzen verursacht). Symptome können sein:
  • Taubheit oder Kribbeln
  • brennender Schmerz
  • Empfindlichkeit
  • Schwäche in Händen oder Füßen
• Periphere Ödeme (Schwellung der Hände und Füße). Symptome können sein:
  • Schwellung der Arme oder Beine
  • gedehnte Haut
  • Haut, die sich bei einigen Sekunden Dellen (Gruben) verbeult
• Allergische Reaktion.*
• Thrombozytopenie (niedriger Blutplättchenspiegel, eine Art von Blutzelle, die zur Blutgerinnung beiträgt). *
• Neutropenie (geringer Gehalt an Neutrophilen, bei denen es sich um eine Art weißer Blutkörperchen handelt, die bei der Bekämpfung von Infektionen helfen). *
• Gürtelrose (Herpes-Zoster-Infektion). *

* Diese schwerwiegende Nebenwirkung wird im Abschnitt „Details zu Nebenwirkungen“ weiter unten erläutert.

Details zu Nebenwirkungen

Sie fragen sich vielleicht, wie oft bestimmte Nebenwirkungen mit diesem Medikament auftreten. Hier einige Details zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, die dieses Medikament verursachen kann.

Allergische Reaktion

Wie bei den meisten Medikamenten können manche Menschen nach der Einnahme von Darzalex allergisch reagieren. Es ist nicht bekannt, wie oft Menschen, die Darzalex verwenden, allergische Reaktionen haben.

Symptome einer leichten allergischen Reaktion können sein:

• Hautausschlag oder Nesselsucht (juckende Striemen auf Ihrer Haut)
• Juckreiz
• Erröten (Wärme und Rötung in Ihrer Haut)
• Fieber

Eine schwerere allergische Reaktion ist selten, aber möglich. Symptome einer schweren allergischen Reaktion können sein:

• Schwellung unter der Haut, normalerweise in den Augenlidern, Lippen, Händen oder Füßen
• Schwellung der Zunge, des Mundes oder des Rachens
• Atembeschwerden

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf Darzalex haben. Rufen Sie 911 an, wenn sich Ihre Symptome lebensbedrohlich anfühlen oder wenn Sie glauben, dass Sie einen medizinischen Notfall haben.

Infusionsreaktion

Darzalex erhält eine intravenöse (IV) Infusion in Ihrer Arztpraxis oder in einer Klinik. Dies ist eine Injektion in Ihre Vene, die über einen bestimmten Zeitraum verabreicht wird. Wie bei den meisten Medikamenten, die als IV-Infusion verabreicht werden, kann es nach der Einnahme von Darzalex zu einer Infusionsreaktion kommen. (Eine Infusionsreaktion ist eine Art allergische Reaktion.)

Während klinischer Studien traten Infusionsreaktionen auf Darzalex auf in:

• 37% der Menschen in der ersten Behandlungswoche
• 2% der Menschen in der zweiten Behandlungswoche
• 6% der Menschen über den Rest ihres Behandlungsverlaufs

Typischerweise traten Reaktionen während der ersten Infusion auf und waren leicht bis mäßig. Die meisten Menschen, die Darzalex erhielten, reagierten während oder innerhalb von 4 Stunden nach Ende einer Infusion. Es ist weniger wahrscheinlich, dass Infusionsreaktionen bei zukünftigen Behandlungen auftreten. In den Studien erhielten Personen, die andere Medikamente als Darzalex erhielten, die Medikamente nicht in Form von Infusionen.

Wenn Sie eine leichte oder mittelschwere Infusionsreaktion haben, kann Ihr Arzt Ihre Infusion unterbrechen, um die Reaktion zu behandeln. Sie können dann die Infusion mit einer niedrigeren Geschwindigkeit (Geschwindigkeit) neu starten, damit Sie das Medikament langsamer erhalten. Wenn Ihre Infusionsreaktion schwerwiegend oder anaphylaktisch (lebensbedrohlich) ist, kann Ihr Arzt die Behandlung mit Darzalex vollständig abbrechen und mit der medizinischen Notfallversorgung beginnen.

Um die Wahrscheinlichkeit einer Infusionsreaktion zu verringern, wird Ihr Arzt Ihnen eine Kombination von Medikamenten geben. Ein bis drei Stunden vor jeder Darzalex-Infusion erhalten Sie:

• ein Kortikosteroid wie Methylprednisolon oder Dexamethason, um die Schwellung zu verringern
• Paracetamol zur Vorbeugung oder Verringerung von Fieber
• ein Antihistaminikum wie Diphenhydramin, um die Symptome allergischer Reaktionen zu verhindern oder zu verringern

Sie können auch 1 Tag nach einer Infusion ein Kortikosteroid erhalten, um verzögerte Reaktionen zu vermeiden. Wenn Sie jedoch bereits ein Steroid wie Dexamethason oder Prednison einnehmen, benötigen Sie höchstwahrscheinlich keinen zusätzlichen Steroid-Boost.

Wenn Sie nach dem Verlassen Ihrer Arztpraxis oder des Infusionszentrums eine schwere allergische Reaktion auf Darzalex haben, rufen Sie sofort Ihren Arzt an. Rufen Sie 911 an, wenn sich Ihre Symptome lebensbedrohlich anfühlen oder wenn Sie glauben, dass Sie einen medizinischen Notfall haben.

Erkrankungen der Blutzellen

Darzalex kann Thrombozytopenie verursachen, was eine Abnahme des Blutplättchenspiegels bedeutet. (Dies ist eine Art von Blutzelle, die zur Blutgerinnung beiträgt.) Zu den Symptomen können Blutergüsse und Blutungen gehören.

In klinischen Studien hatten etwa 48% bis 90% der Personen, die Darzalex oder Darzalex mit einer Standardbehandlung gegen das multiple Myelom einnahmen, eine Thrombozytopenie. Im Vergleich dazu hatten 58% bis 88% der Menschen, die nur Standardbehandlungen hatten, auch eine Thrombozytopenie.

Darzalex kann auch Neutropenie verursachen. Dies ist eine Abnahme des Niveaus der Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen, die bei der Bekämpfung von Infektionen hilft. Symptome können Fieber und Infektionen sein.

In klinischen Studien hatten etwa 58% bis 95% der Personen, die Darzalex oder Darzalex zusammen mit einer Standardbehandlung mit multiplem Myelom einnahmen, eine Neutropenie. Im Vergleich dazu hatten 40% bis 87% der Menschen, die nur Standardbehandlungen hatten, auch Neutropenie.

Während Ihrer Darzalex-Behandlung überprüft Ihr Arzt regelmäßig die Anzahl Ihrer Blutplättchen und weißen Blutkörperchen. Sie überwachen Sie auch auf Blutergüsse, Blutungen oder Infektionen. Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt. In einigen Fällen kann es sein, dass Ihr Arzt Sie vorübergehend unter Darzalex absetzt, wenn Sie eine Thrombozytopenie oder Neutropenie entwickeln.

Gürtelrose

Während Sie Darzalex einnehmen, können Sie eine Infektion namens Gürtelrose (Herpes zoster) entwickeln. Dies liegt daran, dass das multiple Myelom und die Behandlung mit multiplem Myelom das Infektionsrisiko erhöhen können.

Wenn Sie Gürtelrose bekommen, haben Sie möglicherweise:

• brennender Schmerz
• Kribbeln
• Juckreiz
• ein Ausschlag und Blasen auf nur einer Seite Ihres Körpers

Das gleiche Virus, das Gürtelrose verursacht, kann auch Windpocken verursachen. Wenn Sie in der Vergangenheit Windpocken hatten, verlässt das Virus Ihren Körper nicht, nachdem Sie sich von der Infektion erholt haben. Stattdessen „schläft“ das Virus nur in Ihren Nerven ein.

Niemand weiß genau warum, aber das Virus kann mit bestimmten Auslösern wie einem schwachen Immunsystem reaktivieren oder „aufwachen“. (Ihr Immunsystem schützt Ihren Körper vor Infektionen.)

Krebs oder Krebsbehandlungen können Ihr Immunsystem schwächen und das Herpes-Zoster-Virus reaktivieren. Wenn es erwacht, drückt es sich als Gürtelrose statt Windpocken aus.

In klinischen Studien wurde bei 3% der Personen, die nur mit Darzalex behandelt wurden, über Gürtelrose berichtet. Im Vergleich dazu traten Gürtelrose bei 2 bis 5% der Personen auf, die Darzalex mit einem zusätzlichen Krebsmedikament einnahmen.

Wenn Sie in der Vergangenheit Windpocken oder Gürtelrose hatten und Darzalex einnehmen, kann Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein antivirales Medikament verschreiben. Diese Art von Medikament kann helfen, die Entwicklung von Gürtelrose in Ihrem Körper zu verhindern. Sie müssen die antivirale Behandlung innerhalb von 1 Woche nach der ersten Einnahme von Darzalex einnehmen. Anschließend nehmen Sie es 3 Monate lang ein, nachdem Sie die Behandlung mit Darzalex abgeschlossen haben.

Lungenentzündung

Die Einnahme von Darzalex kann zu einer Lungenentzündung führen, die als Lungenentzündung bezeichnet wird. Dies liegt daran, dass Sie bei multiplem Myelom viel häufiger Infektionen bekommen als gesunde Menschen.

In klinischen Studien entwickelten 11% bis 26% der Personen, die Darzalex und eine Standardbehandlung mit multiplem Myelom einnahmen, eine Lungenentzündung. Dies wird mit 6% bis 14% der Personen verglichen, die nur die Standardbehandlung erhalten haben.

Lungenentzündung war die am häufigsten gemeldete schwere Infektion. Bis zu 4% der Menschen in allen Darzalex-Studien mussten die Einnahme des Arzneimittels aufgrund einer Lungenentzündung abbrechen. Der Tod an einer Lungenentzündung war sehr selten. Aber wenn der Tod eintrat, war dies auf Lungenentzündung und Sepsis zurückzuführen (eine lebensbedrohliche Reaktion auf eine Infektion).

Symptome einer Lungenentzündung können sein:

• Schleim abhusten (Schleim)
• Fieber und Schüttelfrost
• Kurzatmigkeit
• Brustschmerz

Wenn Sie Symptome einer Lungenentzündung entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt. Sie können Ihre Darzalex-Dosen pausieren, um die Lungenentzündung zu behandeln. In klinischen Studien mussten etwa 1% bis 4% der Menschen, die Darzalex oder nur eine Standardkrebsbehandlung einnahmen, ihre Medikamente wegen einer schweren Lungenentzündung absetzen.

Darzalex Kosten

Wie bei allen Medikamenten können die Kosten für Darzalex variieren. Aktuelle Preise für Darzalex in Ihrer Nähe finden Sie unter WellRx.com. Die Kosten, die Sie auf WellRx.com finden, können Sie ohne Versicherung bezahlen. Der tatsächliche Preis, den Sie zahlen, hängt von Ihrem Versicherungsschutz und der von Ihnen genutzten Apotheke ab.

Ihr Versicherungsplan erfordert möglicherweise eine vorherige Genehmigung, bevor die Deckung für Darzalex genehmigt wird. Dies bedeutet, dass Ihr Arzt eine Anfrage an Ihre Versicherungsgesellschaft senden muss, in der er sie auffordert, das Medikament zu versichern. Die Versicherungsgesellschaft wird die Anfrage prüfen und Ihnen und Ihrem Arzt mitteilen, ob Ihr Plan Darzalex abdeckt.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eine vorherige Genehmigung für Darzalex benötigen, wenden Sie sich an Ihren Versicherungsplan.

Finanzielle und versicherungstechnische Unterstützung

Wenn Sie finanzielle Unterstützung benötigen, um Darzalex zu bezahlen, oder wenn Sie Hilfe beim Verständnis Ihres Versicherungsschutzes benötigen, steht Ihnen Hilfe zur Verfügung.

Janssen Biotech, Inc., der Hersteller von Darzalex, bietet ein Programm namens Janssen CarePath an. Für weitere Informationen und um herauszufinden, ob Sie Anspruch auf Support haben, rufen Sie 844-553-2792 an oder besuchen Sie die Programmwebsite.

Wie Darzalex funktioniert

Darzalex ist zur Behandlung des multiplen Myeloms in bestimmten Situationen zugelassen. Weitere Informationen zur Verwendung des Arzneimittels finden Sie im Abschnitt „Darzalex bei multiplem Myelom“ weiter unten.

Was ist Multiples Myelom?

Das multiple Myelom ist ein Krebs, der in einer Art weißer Blutkörperchen beginnt, die als Plasmazelle bezeichnet wird. Plasmazellen bilden einen Teil Ihres Immunsystems und helfen bei der Bekämpfung von Infektionen in Ihrem Körper.

Manchmal können plötzliche Veränderungen in Ihren Genen, sogenannte Mutationen, gesunde Zellen in krebsartige verwandeln. (Gene sind eine Reihe von Anweisungen, mit denen Sie das Wachstum und Verhalten Ihrer Zellen steuern können.) Wenn sich Plasmazellen in multiple Myelomzellen verwandeln, beginnen sie sich im Knochenmark (den Innenseiten Ihrer Knochen) aufzubauen. Wenn multiple Myelomzellen wachsen und sich ausbreiten, können sie gesunde Zellen verdrängen und Knochen um sie herum schädigen.

Was Darzalex macht

Darzalex ist ein künstliches Medikament, das als monoklonaler Antikörper bezeichnet wird. (Monoklonale Antikörper sind Proteine ​​in Ihrem Immunsystem. Sie zielen darauf ab, einen bestimmten Teil einer Krebszelle anzugreifen und anzugreifen.)

Wenn sich Plasmazellen in multiple Myelomzellen verwandeln, entwickeln sie auf ihrer Oberfläche eine große Menge eines Proteins namens CD38. Der monoklonale Antikörper Darzalex bindet an das CD38-Protein der multiplen Myelomzelle. Auf diese Weise tötet Darzalex Ihr Immunsystem direkt ab oder hilft ihm, die multiple Myelomzelle zu zerstören. Wie das Medikament wirkt, wird auch als Wirkmechanismus bezeichnet.

Wie lange dauert die Arbeit?

In klinischen Studien betrug die durchschnittliche Zeit, die Darzalex benötigte, um mit der Arbeit zu beginnen, 1 Monat. Möglicherweise erhalten Sie Ihre Dosen jedoch über einen längeren Zeitraum. Dies hängt davon ab, wie Ihr Körper auf Darzalex reagiert und ob sich Ihr Multiples Myelom verschlimmert. Die Dauer der Behandlung hängt auch davon ab, ob Ihr Multiples Myelom neu diagnostiziert wurde oder ob Sie bereits in der Vergangenheit behandelt wurden.

Darzalex Dosierung

Die von Ihrem Arzt verschriebene Darzalex-Dosierung hängt von mehreren Faktoren ab. Diese schließen ein:

• wenn Ihre Erkrankung neu diagnostiziert wurde oder Sie eine oder mehrere frühere Multiple-Myelom-Behandlungen erhalten haben
• alle anderen Behandlungen, die Sie zusammen mit Darzalex erhalten, um das multiple Myelom zu behandeln
• dein Gewicht
• andere Erkrankungen, die Sie möglicherweise haben
• Nebenwirkungen, die nicht verschwinden

Die folgenden Informationen beschreiben Dosierungen, die häufig verwendet oder empfohlen werden. Ihr Arzt wird die beste Dosierung bestimmen, die Ihren Bedürfnissen entspricht. Um diese Behandlung optimal nutzen zu können, ist es wichtig, alle Termine einzuhalten und keine Tage zu überspringen.

Arzneimittelformen und -stärken

Darzalex wird als Lösung (flüssige Mischung) geliefert, die Sie in Form einer Injektion erhalten. Die Lösung kann farblos bis hellgelb sein. Darzalex ist in zwei Größen erhältlich:

• 100 mg / 5 ml in einer Einzeldosis-Durchstechflasche
• 400 mg / 20 ml in einer Einzeldosis-Durchstechflasche

Ein Gesundheitsdienstleister wird einen Teil von Darzalex mit 0,9% Natriumchlorid (einer Art Salzwasserlösung) mischen. Dann geben sie Ihnen dieses Medikament durch eine Nadel, die in Ihre Vene eingeführt wurde. Dies wird als intravenöse (IV) Infusion bezeichnet.

In der Regel beginnt Ihr Arzt mit einer empfohlenen Dosierung, jedoch mit einer geringeren Infusionsrate (Geschwindigkeit). Mit der Zeit passen sie die Infusion an die für Sie richtige Rate an. Dies hängt von Ihren Infusionsreaktionen ab.

Ihre erste Infusion von Darzalex kann etwa 7 Stunden dauern. Dies liegt daran, dass Ihr Arzt Ihre Medikamente sehr langsam in Ihre Vene infundiert (Ihnen gibt). In Zukunft werden Infusionen etwa 3 bis 5 Stunden dauern, da Sie die Medikamente schneller infundieren lassen. Ein Gesundheitsdienstleister wird Sie während Ihrer Infusionen immer überwachen.

Dosierung für Multiples Myelom

Darzalex wird allein oder zusammen mit anderen Arten von Krebstherapien für Erwachsene mit multiplem Myelom verschrieben. Der Behandlungsplan und die Behandlungsdauer hängen davon ab, ob Sie neu diagnostiziert wurden oder bereits zuvor behandelt wurden. Darzalex wurde bei Kindern nicht untersucht.

Für die meisten Anwendungen beträgt die empfohlene Dosis von Darzalex 16 Milligramm / Kilogramm (mg / kg) des tatsächlichen Körpergewichts als IV-Infusion. Zum Beispiel wiegt eine 110-Pfund-Frau ungefähr 50 kg. Das bedeutet, dass ihre empfohlene Darzalex-Dosis 50 kg multipliziert mit 16 mg / kg beträgt, was 800 mg entspricht.

Erwachsene mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die keine autologe Stammzelltransplantation erhalten können

Bei einer autologen Stammzelltransplantation werden Ihre eigenen Stammzellen verwendet. Eine Behandlungsoption ist Darzalex mit Lenalidomid (Revlimid) und Dexamethason. Der empfohlene Dosierungsplan lautet:

• Woche 1 bis 8: Eine Dosis pro Woche (für insgesamt acht Dosen)
• Woche 9 bis 24: Eine Dosis alle 2 Wochen (für insgesamt acht Dosen)
• Ab Woche 25: Eine Dosis alle 4 Wochen

Eine weitere Behandlungsoption ist Darzalex mit Bortezomib (Velcade), Melphalan und Prednison. Der empfohlene Dosierungsplan lautet:

• Woche 1 bis 6: Eine Dosis pro Woche (für insgesamt sechs Dosen)
• Woche 7 bis 54: Eine Dosis alle 3 Wochen (für insgesamt 16 Dosen)
• Ab Woche 55: Eine Dosis alle 4 Wochen

Erwachsene mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die eine autologe Stammzelltransplantation erhalten können

Sie erhalten Darzalex mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason. Der empfohlene Dosierungsplan lautet:

• Woche 1 bis 8: Eine Dosis pro Woche (für insgesamt acht Dosen)
• Woche 9 bis 16: Eine Dosis alle 2 Wochen (für insgesamt vier Dosen)

Nach dieser ersten 16-wöchigen Behandlung erhalten Sie eine hochdosierte Chemotherapie und Ihre autologe Stammzelltransplantation. Anschließend nehmen Sie Darzalex 8 Wochen lang alle 2 Wochen (insgesamt vier Dosen) mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason ein.

Erwachsene, die zuvor ein bis drei Behandlungen erhalten haben, die nicht gut funktionierten oder deren Multiples Myelom zurückkam

Sie erhalten Darzalex mit Carfilzomib (Kyprolis) und Dexamethason. Der empfohlene Dosierungsplan lautet:

• Woche 1: Eine Dosis von 8 mg / kg an den Tagen 1 und 2 der Behandlung (für insgesamt zwei Dosen)
• Woche 2 bis 8: Eine Dosis von 16 mg / kg pro Woche (für insgesamt sieben Dosen)
• Woche 9 bis 24: Eine Dosis von 16 mg / kg alle 2 Wochen (für insgesamt acht Dosen)
• Ab Woche 25: Alle 4 Wochen eine Dosis von 16 mg / kg

Erwachsene, die eine oder mehrere frühere Behandlungen erhalten haben, die nicht gut funktionierten oder deren Multiples Myelom zurückkam

Sie erhalten Darzalex mit Lenalidomid und Dexamethason. Der empfohlene Dosierungsplan lautet:

• Woche 1 bis 8: Eine Dosis pro Woche (für insgesamt acht Dosen)
• Woche 9 bis 24: Eine Dosis alle 2 Wochen (für insgesamt acht Dosen)
• Ab Woche 25: Eine Dosis alle 4 Wochen

Erwachsene, die eine oder mehrere frühere Multiple-Myelom-Behandlungen erhalten haben

Sie erhalten Darzalex mit Bortezomib und Dexamethason. Der empfohlene Dosierungsplan lautet:

• Woche 1 bis 9: Eine Dosis pro Woche (für insgesamt neun Dosen)
• Woche 10 bis 24: Eine Dosis alle 3 Wochen (für insgesamt fünf Dosen)
• Ab Woche 25: Eine Dosis alle 4 Wochen

Erwachsene, die zuvor zwei oder mehr Behandlungen mit multiplem Myelom erhalten haben, einschließlich Lenalidomid und eines Proteasom-Inhibitors

Sie erhalten Darzalex mit Pomalidomid (Pomalyst) und Dexamethason. Der empfohlene Dosierungsplan lautet:

• Woche 1 bis 8: Eine Dosis pro Woche (für insgesamt acht Dosen)
• Woche 9 bis 24: Eine Dosis alle 2 Wochen (für insgesamt acht Dosen)
• Ab Woche 25: Eine Dosis alle 4 Wochen

Erwachsene, die zuvor drei oder mehr Behandlungen mit multiplem Myelom erhalten haben, einschließlich eines Proteasom-Inhibitors und eines immunmodulatorischen Arzneimittels, oder die nicht auf einen Proteasom-Inhibitor und ein immunmodulatorisches Arzneimittel angesprochen haben

Sie erhalten nur Darzalex. Der empfohlene Dosierungsplan lautet:

• Woche 1 bis 8: Eine Dosis pro Woche (für insgesamt acht Dosen)
• Woche 9 bis 24: Eine Dosis alle 2 Wochen (für insgesamt acht Dosen)
• Ab Woche 25: Eine Dosis alle 4 Wochen

Andere Medikamente mit Darzalex gegeben

Um die Wahrscheinlichkeit einer Infusionsreaktion zu verringern, gibt Ihnen Ihr Arzt eine Kombination von Medikamenten. Ein bis drei Stunden vor jeder Darzalex-Infusion erhalten Sie:

• ein Corticosteroid wie Methylprednisolon oder Dexamethason, um die Schwellung zu verringern
• Paracetamol, um Fieber zu verhindern oder zu reduzieren
• ein Antihistaminikum wie Diphenhydramin, um die Symptome allergischer Reaktionen zu verhindern oder zu verringern

Sie können auch 1 Tag nach einer Infusion ein Kortikosteroid erhalten, um verzögerte Reaktionen zu vermeiden. Wenn Sie jedoch bereits ein Steroid wie Dexamethason oder Prednison einnehmen, benötigen Sie höchstwahrscheinlich keinen zusätzlichen Steroid-Boost.

Was ist, wenn ich eine Dosis verpasse?

Wenn Sie einen Termin für eine Darzalex-Infusion verpassen, rufen Sie sofort Ihren Arzt an, um einen neuen Termin zu vereinbaren. Sie passen Ihren Dosierungsplan an, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Anzahl von Behandlungen im richtigen Zeitrahmen erhalten.

Muss ich dieses Medikament langfristig anwenden?

In klinischen Studien betrug die durchschnittliche Zeit, die Darzalex benötigte, um mit der Arbeit zu beginnen, 1 Monat.

Möglicherweise erhalten Sie Ihre Dosen jedoch über einen längeren Zeitraum. Dies hängt davon ab, wie Ihr Körper auf Darzalex reagiert und ob sich Ihr Multiples Myelom verschlimmert.

Die Dauer der Behandlung hängt auch davon ab, ob Ihr Multiples Myelom neu diagnostiziert wurde oder ob Sie in der Vergangenheit behandelt wurden.

Darzalex für Multiples Myelom

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Darzalex zur Behandlung des multiplen Myeloms zugelassen.

Dies ist eine Form von Krebs, die bestimmte weiße Blutkörperchen betrifft, die als Plasmazellen bezeichnet werden. Plasmazellen bilden einen Teil Ihres Immunsystems und helfen bei der Bekämpfung von Infektionen in Ihrem Körper. Beim multiplen Myelom verwandeln sich Plasmazellen in multiple Myelomzellen. Wenn multiple Myelomzellen wachsen und sich ausbreiten, können sie gesunde Zellen verdrängen und den Knochen um sie herum schädigen.

Darzalex ist zur Verwendung zugelassen:

• Bei Erwachsenen mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die keine autologe Stammzelltransplantation erhalten können. (Bei einer autologen Stammzelltransplantation werden Ihre eigenen Stammzellen verwendet.) In dieser Situation:
  • Darzalex kann zusammen mit den Medikamenten Lenalidomid (Revlimid) und Dexamethason angewendet werden.
  • Darzalex kann auch zusammen mit den Medikamenten Bortezomib (Velcade), Melphalan und Prednison angewendet werden.
• Bei Erwachsenen mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die eine autologe Stammzelltransplantation erhalten können. In diesem Fall wird Darzalex zusammen mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason angewendet.
• Bei Erwachsenen, die zuvor ein bis drei Behandlungen erhalten haben, die nicht gut funktionierten oder deren Multiples Myelom wieder auftrat. In dieser Situation wird Darzalex zusammen mit Carfilzomib (Kyprolis) und Dexamethason angewendet.
• Bei Erwachsenen, die eine oder mehrere frühere Behandlungen erhalten haben, die nicht gut funktionierten oder deren Multiples Myelom zurückkam. In dieser Situation wird Darzalex zusammen mit Lenalidomid und Dexamethason angewendet.
• Bei Erwachsenen, die eine oder mehrere frühere Multiple-Myelom-Behandlungen erhalten haben. In dieser Situation wird Darzalex zusammen mit Bortezomib und Dexamethason angewendet.
• Bei Erwachsenen, die zuvor zwei oder mehr Behandlungen mit multiplem Myelom erhalten haben, darunter Lenalidomid und ein Proteasom-Inhibitor, bei dem es sich um eine Art Medikament handelt. In dieser Situation wird Darzalex zusammen mit den Medikamenten Pomalidomid (Pomalyst) und Dexamethason angewendet.
• Bei Erwachsenen, die zuvor drei oder mehr Behandlungen mit multiplem Myelom erhalten haben, die einen Proteasom-Inhibitor und ein immunmodulatorisches Medikament enthielten. In dieser Situation wird Darzalex alleine verwendet.
• Bei Erwachsenen, die einen Proteasom-Inhibitor und ein immunmodulatorisches Medikament ausprobiert haben, aber keines der beiden Medikamente bei multiplem Myelom wirkt. In dieser Situation wird Darzalex alleine verwendet.

Wirksamkeit

Acht klinische Studien untersuchten, wie effektiv Darzalex bei der Behandlung des multiplen Myeloms allein und in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten war. Diese Studien heißen MAIA, ALCYONE, CASSIOPEIA, CANDOR, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS und SIRIUS. Die Forschung zeigte, dass die Behandlung wirksamer war, wenn Darzalex zu Standardkrebsbehandlungen hinzugefügt wurde, als wenn diese Standardbehandlungen allein gegeben wurden.

Hinweis: In den folgenden Studien bedeutete ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung, dass die Menschen nach der Behandlung bei Labortests, Röntgenaufnahmen oder klinischen Untersuchungen keine Anzeichen von Krebs hatten.

Die MAIA-Studie

Die MAIA-Studie untersuchte Menschen, bei denen neu ein Multiples Myelom diagnostiziert wurde und die keine autologe Stammzelltransplantation erhalten konnten.Die Menschen erhielten entweder eine Standardkrebsbehandlung mit Lenalidomid (Revlimid) und niedrig dosiertem Dexamethason oder die gleiche Behandlung plus Darzalex. Im Vergleich zur Standardbehandlungsgruppe hatte die Darzalex-Gruppe ein um 44% geringeres Risiko, dass sich ihr Multiples Myelom verschlimmert oder stirbt.

In den 42 Monaten der Studie wurde das multiple Myelom bei Menschen, die Darzalex zusammen mit einer Standardbehandlung einnahmen, nicht schlimmer. Bei Menschen, die nur die Standardbehandlung erhielten, dauerte es ungefähr 31,9 Monate, bis sich ihr Multiples Myelom verschlimmerte. Die vollständige Rücklaufquote betrug 47,6% für Personen, die mit Darzalex behandelt wurden, und 24,9% für Personen, die nur eine Standardbehandlung erhielten.

Die ALCYONE-Studie

Die ALCYONE-Studie untersuchte Menschen, bei denen neu ein Multiples Myelom diagnostiziert wurde und die keine autologe Stammzelltransplantation erhalten konnten. Diese Personen erhielten entweder eine Standardkrebsbehandlung mit Bortezomib (Velcade), Melphalan und Prednison oder diese Behandlung plus Darzalex. Im Vergleich zur Standardbehandlungsgruppe hatte die Darzalex-Gruppe ein um 50% geringeres Risiko, dass sich ihr Multiples Myelom verschlimmert oder stirbt.

Von den Personen, die die Darzalex-Behandlung erhielten, zeigten 42,6% eine vollständige Remission. Dies wurde mit 24,4% der Personen verglichen, die nur die Standardbehandlung erhielten.

Die CASSIOPEIA-Studie

Die CASSIOPEIA-Studie untersuchte Menschen, bei denen neu ein Multiples Myelom diagnostiziert wurde und die eine autologe Stammzelltransplantation erhalten konnten. Diese Personen erhielten entweder eine Standardkrebsbehandlung mit Bortezomib (Velcade), Thalidomid und Dexamethason oder diese Behandlung plus Darzalex.

Von den Personen, die die Darzalex-Behandlung erhielten, sprachen 9,9% 100 Tage nach ihrer Stammzelltransplantation vollständig auf die Behandlung an. Dies wurde mit 5,7% der Personen verglichen, die nur die Standardbehandlung erhielten. Im Vergleich zur Standardbehandlungsgruppe hatte die Darzalex-Gruppe ein um 53% geringeres Risiko, dass sich ihr Multiples Myelom verschlimmert oder stirbt.

Die CANDOR-Studie

Die CANDOR-Studie untersuchte Menschen mit multiplem Myelom, die zuvor mindestens ein bis drei Behandlungen erhalten hatten. Die Menschen nahmen entweder eine Standardbehandlung mit Carfilzomib (Kyprolis) und Dexamethason oder dieselbe Behandlung plus Darzalex ein.

Im Vergleich zur Standardbehandlungsgruppe hatte die mit Darzalex behandelte Gruppe ein um 37% geringeres Risiko, dass sich das multiple Myelom verschlimmert oder stirbt. 28% der Personen, die Darzalex einnahmen, sprachen vollständig auf die Behandlung an. Dies wurde mit 10% der Standardbehandlungsgruppe verglichen.

Die POLLUX-Studie

Die POLLUX-Studie untersuchte Menschen mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorherige Behandlung hatten. Die Menschen nahmen entweder eine Standardbehandlung mit Lenalidomid und Dexamethason oder die gleiche Behandlung plus Darzalex ein. Die Ergebnisse zeigten, dass etwa 91,3% der Menschen auf die Behandlung mit Darzalex ansprachen, gegenüber etwa 74,6% der Menschen, die nur eine Standardbehandlung erhielten.

Im Vergleich zur Standardbehandlungsgruppe hatte die mit Darzalex behandelte Gruppe ein um 63% geringeres Risiko, dass sich ihr Multiples Myelom verschlechterte. Nach 13,5 Monaten sahen 19% der Darzalex-Gruppe, dass sich ihr Multiples Myelom verschlimmerte oder sie starben. Dies wurde mit 41% der Standardbehandlungsgruppe verglichen.

Die CASTOR-Studie

Die CASTOR-Studie untersuchte auch Menschen mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorherige Behandlung hatten. Die Menschen nahmen entweder eine Standardbehandlung mit Bortezomib und Dexamethason oder dieselbe Behandlung plus Darzalex ein. Die Ergebnisse waren denen der POLLUX-Studie ähnlich. Etwa 73,9% der Menschen sprachen auf die Behandlung mit Darzalex an, verglichen mit etwa 59,9% der Menschen, die nur eine Standardbehandlung erhielten.

Im Vergleich zur Standardbehandlung war die Darzalex-Behandlung mit einem um 61% geringeren Risiko verbunden, dass sich das multiple Myelom verschlimmert oder stirbt. Die Menschen, die Darzalex einnahmen, konnten auch länger in Remission bleiben. (Remission bedeutet, dass sich die Ausbreitungsrate des Krebses verlangsamt hat.)

Die EQUULEUS-Studie

Die EQUULEUS-Studie untersuchte 103 Personen mit multiplem Myelom, die zuvor etwa viermal wegen ihres multiplen Myeloms behandelt worden waren. Diese Personen hatten bereits zwei Arten der Behandlung erhalten: einen Proteasom-Inhibitor und ein immunmodulatorisches Medikament. Jeder in der Studie nahm eine Standardbehandlung von Pomalidomid (Pomalyst) und Dexamethason plus Darzalex. Das Hauptziel der Studie war es zu sehen, wie viele Menschen auf die Behandlung ansprachen.

Insgesamt begann die Behandlung bei den meisten Menschen nach etwa einem Monat. Die Behandlung dauerte durchschnittlich etwa 13,6 Monate. Die Symptome des multiplen Myeloms ließen bei 42% der Menschen um 90% oder mehr nach. Einige Menschen hatten am Ende der Studie sogar keinen Krebs mehr.

Die SIRIUS-Studie

Die SIRIUS-Studie untersuchte 106 Personen mit multiplem Myelom, die sehr krank waren und durchschnittlich fünf frühere Behandlungen erhalten hatten. Alle Personen in der Studie erhielten nur Darzalex. Das Hauptziel der Studie war es zu sehen, wie viele Menschen auf die Behandlung ansprachen.

Insgesamt 31 Personen, die Darzalex erhielten, hatten weniger Symptome des multiplen Myeloms. Etwa 64,8% der Personen, die Darzalex in dieser Studie einnahmen, überlebten mindestens 12 Monate.

Um die Wahrscheinlichkeit einer Infusionsreaktion zu verringern, erhielten die Menschen in all diesen Studien eine Kombination von Medikamenten. Ein bis drei Stunden vor jeder Darzalex-Infusion erhielten sie:

• ein Corticosteroid wie Methylprednisolon oder Dexamethason, um Schwellungen zu reduzieren
• Paracetamol, um Fieber zu verhindern oder zu reduzieren
• ein Antihistaminikum wie Diphenhydramin, um die Symptome allergischer Reaktionen zu verhindern oder zu verringern

Möglicherweise haben sie auch 1 Tag nach einer Infusion ein Kortikosteroid erhalten, um verzögerte Reaktionen zu vermeiden. Aber wenn die Leute bereits ein Steroid wie Dexamethason oder Prednison einnahmen, brauchten sie höchstwahrscheinlich keinen zusätzlichen Steroid-Boost.

Darzalex für andere Bedingungen

Zusätzlich zum multiplen Myelom wird Darzalex zur Behandlung der Amyloidose der leichten Kette von Immunglobulin untersucht.

Darzalex für Amyloidose der leichten Kette von Immunglobulin (in Studie)

Die Immunglobulin-Leichtketten-Amyloidose (AL) ist eine Erkrankung, bei der sich bestimmte Proteine, sogenannte leichte Ketten, in Ihren Organen im gesamten Körper aufbauen. In der Regel sind Herz, Niere, Milz und Leber betroffen. Der Proteinaufbau kann diese Organe schädigen und zum Versagen bringen.

Darzalex ist nicht von der FDA zur Behandlung von AL zugelassen. Es gibt jedoch einige begrenzte Forschungsergebnisse, bei denen Darzalex off-label zur Behandlung dieser Erkrankung eingesetzt wird. (Off-Label-Anwendung ist, wenn ein Medikament, das zur Behandlung einer Erkrankung zugelassen ist, zur Behandlung einer anderen Erkrankung verwendet wird.)

In einer Studie wurde Darzalex an Menschen mit AL verabreicht, die im Durchschnitt drei verschiedene Behandlungen erhalten hatten, die nicht funktionierten. Darzalex zeigte bei 76% der Personen, die das Medikament einnahmen, eine fast vollständige oder vollständige Reaktion. (Vollständiges Ansprechen bedeutet, dass die gesamte Krankheit verschwunden ist und bei Labortests, Röntgenaufnahmen und klinischen Untersuchungen keine Anzeichen einer Krankheit vorliegen.) Diese Personen hatten ähnliche Nebenwirkungen wie bei Personen, die Darzalex zur Behandlung des multiplen Myeloms einnahmen. In anderen gemeldeten Fällen war Darzalex wirksam bei der Behandlung von AL und der Verbesserung der Lebensqualität der Menschen, die das Medikament einnahmen.

Weitere Studien sind erforderlich, um zu beweisen, dass Darzalex gut funktioniert und bei Anwendung bei Menschen mit AL sicher ist. Bis dahin können Forscher Darzalex für Menschen mit AL verwenden, die keine von der FDA zugelassenen Behandlungsoptionen erster Wahl mehr haben.

Darzalex zusammen mit anderen Medikamenten gegen Multiples Myelom anwenden

Darzalex wird allein oder zusammen mit anderen Arten von Krebsbehandlungen für Erwachsene mit multiplem Myelom verschrieben. Der Behandlungsplan und die Behandlungsdauer hängen davon ab, ob Sie neu diagnostiziert wurden oder bereits zuvor behandelt wurden.

Darzalex darf zusammen mit:

• Lenalidomid (Revlimid) und Dexamethason bei Erwachsenen mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die keine autologe Stammzelltransplantation erhalten können. (Bei einer autologen Stammzelltransplantation werden Ihre eigenen Stammzellen verwendet.)
• Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason bei Erwachsenen mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die eine autologe Stammzelltransplantation erhalten können.
• Carfilzomib (Kyprolis) und Dexamethason bei Erwachsenen, die zuvor ein bis drei Behandlungen erhalten haben, die nicht gut funktionierten oder deren Multiples Myelom zurückkam.
• Lenalidomid und Dexamethason bei Erwachsenen, die eine oder mehrere frühere Behandlungen erhalten haben, die nicht gut funktionierten oder deren Multiples Myelom zurückkam.
• Bortezomib (Velcade), Melphalan und Prednison bei Erwachsenen mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die keine autologe Stammzelltransplantation erhalten können.
• Bortezomib und Dexamethason bei Erwachsenen, die zuvor eine oder mehrere Behandlungen mit multiplem Myelom erhalten haben.
• Pomalidomid (Pomalyst) und Dexamethason bei Erwachsenen, die zuvor zwei oder mehr Behandlungen mit multiplem Myelom erhalten haben. Diese Behandlungen müssen Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor enthalten haben.

In acht klinischen Studien wurde untersucht, wie wirksam Darzalex bei der Behandlung des multiplen Myeloms allein und in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten war. Diese Studien heißen MAIA, ALCYONE, CASSIOPEIA, CANDOR, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS und SIRIUS. Die Forschung zeigte, dass die Behandlung des multiplen Myeloms wirksamer war, wenn Darzalex zu Standardkrebsbehandlungen hinzugefügt wurde, als wenn diese Standardbehandlungen allein gegeben wurden. Einzelheiten zu diesen Studien finden Sie oben im Abschnitt „Darzalex bei multiplem Myelom“.

Alternativen zu Darzalex

Es gibt andere Medikamente, die das multiple Myelom behandeln können. Einige sind möglicherweise besser für Sie geeignet als andere. Wenn Sie an einer Alternative zu Darzalex interessiert sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um mehr über andere Medikamente zu erfahren, die für Sie möglicherweise gut geeignet sind.

Nachfolgend finden Sie eine Liste der Medikamente, die von den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network zur Behandlung des multiplen Myeloms empfohlen werden:

• Chemotherapeutika wie:
  • Bendamustin (Bendeka oder Treanda)
  • Cisplatin
  • Cyclophosphamid (Cytoxan)
  • Doxorubicin (Doxil)
  • Etoposid (Etopophos)
  • Melphalan (Alkeran)
• Proteasom-Inhibitoren wie:
  • Bortezomib (Velcade)
  • Carfilzomib (Kyprolis)
  • Ixazomib (Ninlaro)
• Monoklonale Antikörper wie:
  • Elotuzumab (Empliciti)
• Histon-Deacetylase-Inhibitoren wie:
  • Panobinostat (Farydak)
• Immunmodulatoren wie:
  • Lenalidomid (Revlimid)
  • Pomalidomid (Pomalyst)
  • Thalidomid (Thalomid)
• Kortikosteroide wie:
  • Dexamethason (Decadron)

Hinweis: Einige der hier aufgeführten Medikamente können zur Behandlung des multiplen Myeloms off-label verwendet werden. Off-Label-Drogenkonsum ist, wenn ein Medikament, das für eine oder mehrere Anwendungen zugelassen ist, für ein anderes Medikament verschrieben wird, das nicht zugelassen ist.

Darzalex gegen Empliciti

Sie fragen sich vielleicht, wie Darzalex mit anderen Medikamenten verglichen wird, die für ähnliche Zwecke verschrieben werden. Hier sehen wir uns an, wie ähnlich und unterschiedlich Darzalex und Empliciti sind.

Über

Darzalex enthält Daratumumab, während Empliciti Elotuzumab enthält. Sowohl Darzalex als auch Empliciti gehören zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden. (Eine Klasse von Medikamenten ist eine Gruppe von Medikamenten, die auf ähnliche Weise wirken.) Sowohl Darzalex als auch Empliciti gelten als gezielte Therapien für das multiple Myelom.

Verwendet

Die Food and Drug Administration (FDA) hat sowohl Darzalex als auch Empliciti zur Behandlung des multiplen Myeloms zugelassen.

Darzalex ist zur Verwendung zugelassen:

• Bei Erwachsenen mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die keine autologe Stammzelltransplantation erhalten können. (Bei einer autologen Stammzelltransplantation werden Ihre eigenen Stammzellen verwendet.) In dieser Situation:
  • Darzalex kann zusammen mit den Medikamenten Lenalidomid (Revlimid) und Dexamethason angewendet werden.
  • Darzalex kann auch zusammen mit den Medikamenten Bortezomib (Velcade), Melphalan und Prednison angewendet werden.
• Bei Erwachsenen mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die eine autologe Stammzelltransplantation erhalten können. In diesem Fall wird Darzalex zusammen mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason angewendet.
• Bei Erwachsenen, die zuvor ein bis drei Behandlungen erhalten haben, die nicht gut funktionierten oder deren Multiples Myelom wieder auftrat. In dieser Situation wird Darzalex zusammen mit Carfilzomib (Kyprolis) und Dexamethason angewendet.
• Bei Erwachsenen, die eine oder mehrere frühere Behandlungen erhalten haben, die nicht gut funktionierten oder deren Multiples Myelom zurückkam. In dieser Situation wird Darzalex zusammen mit Lenalidomid und Dexamethason angewendet.
• Bei Erwachsenen, die eine oder mehrere frühere Multiple-Myelom-Behandlungen erhalten haben. In dieser Situation wird Darzalex zusammen mit Bortezomib und Dexamethason angewendet.
• Bei Erwachsenen, die zuvor zwei oder mehr Behandlungen mit multiplem Myelom erhalten haben, darunter Lenalidomid und ein Proteasom-Inhibitor, bei dem es sich um eine Art Medikament handelt. In dieser Situation wird Darzalex zusammen mit den Medikamenten Pomalidomid (Pomalyst) und Dexamethason angewendet.
• Bei Erwachsenen, die zuvor drei oder mehr Behandlungen mit multiplem Myelom erhalten haben, die einen Proteasom-Inhibitor und ein immunmodulatorisches Medikament enthielten. In dieser Situation wird Darzalex alleine verwendet.
• Bei Erwachsenen, die einen Proteasom-Inhibitor und ein immunmodulatorisches Medikament ausprobiert haben, aber keines der beiden Medikamente bei multiplem Myelom wirkt. In dieser Situation wird Darzalex alleine verwendet.

Empliciti ist zur Verwendung zugelassen:

• Bei Erwachsenen, die zuvor ein bis drei Behandlungen wegen ihres multiplen Myeloms erhalten haben. Empliciti wird zusammen mit Lenalidomid (Revlimid) und Dexamethason angewendet.
• Bei Erwachsenen, die mindestens zwei frühere Behandlungen erhalten haben, die Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor enthielten. Empliciti wird zusammen mit Pomalidomid (Pomalyst) und Dexamethason angewendet.

In der Regel wird Empliciti gegeben, wenn Ihr Multiples Myelom nach anderen Behandlungen wieder aufgetreten ist.

Arzneimittelformen und Verabreichung

Sowohl Darzalex als auch Empliciti werden als intravenöse (IV) Infusion verabreicht. Dies ist eine Injektion, die im Laufe der Zeit langsam durch eine Nadel infundiert wird, die in Ihre Vene eingeführt wird.

Für Darzalex

Darzalex wird als Lösung (flüssige Mischung) geliefert, die Sie als IV-Infusion erhalten.

Um die Wahrscheinlichkeit einer Infusionsreaktion zu verringern, gibt Ihnen Ihr Arzt eine Kombination von Medikamenten. Ein bis drei Stunden vor jeder Darzalex-Infusion erhalten Sie:

• ein Corticosteroid wie Methylprednisolon oder Dexamethason, um Schwellungen zu reduzieren
• Paracetamol, um Fieber zu verhindern oder zu reduzieren
• ein Antihistaminikum wie Diphenhydramin, um die Symptome allergischer Reaktionen zu verhindern oder zu verringern

Sie können auch 1 Tag nach einer Infusion ein Kortikosteroid erhalten, um verzögerte Reaktionen zu vermeiden. Wenn Sie jedoch bereits ein Steroid wie Dexamethason oder Prednison einnehmen, benötigen Sie höchstwahrscheinlich keinen zusätzlichen Steroid-Boost.

Für Empliciti

Empliciti ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver. Ein Gesundheitsdienstleister wird dies mit einer Lösung mischen, die Sie als IV-Infusion erhalten.

Um die Wahrscheinlichkeit einer Infusionsreaktion zu verringern, gibt Ihnen Ihr Arzt eine Kombination von Medikamenten. Etwa 45 bis 90 Minuten vor einer Empliciti-Infusion erhalten Sie:

• Paracetamol, um Fieber zu verhindern oder zu reduzieren
• Diphenhydramin (Benadryl) zur Vorbeugung oder Verringerung der Symptome allergischer Reaktionen
• Ranitidin, um die Symptome allergischer Reaktionen zu verhindern oder zu reduzieren
• Dexamethason, um Schwellungen zu reduzieren

Nebenwirkungen und Risiken

Darzalex und Empliciti enthalten beide Medikamente, die gleich wirken. Daher können beide Medikamente sehr ähnliche Nebenwirkungen verursachen. Nachfolgend finden Sie Beispiele für diese Nebenwirkungen.

Häufigere Nebenwirkungen

Diese Listen enthalten Beispiele für häufigere Nebenwirkungen, die bei Darzalex, Empliciti oder beiden Arzneimitteln auftreten können (wenn sie einzeln eingenommen werden).

• Kann bei Darzalex auftreten:
  • die Schwäche
  • Körperschmerzen oder Gelenkschmerzen
  • Übelkeit
  • Schlafstörungen
  • Bronchitis, eine Art von Lungeninfektion
  • Schwindel
• Kann bei Empliciti auftreten:
  • hoher Blutzucker*
  • brennende Schmerzen in Armen oder Beinen **
• Kann sowohl bei Darzalex als auch bei Empliciti auftreten:
  • Müdigkeit oder Energiemangel
  • Magenverstimmung einschließlich Durchfall oder Verstopfung
  • verminderter Appetit
  • Fieber
  • Schüttelfrost
  • Kurzatmigkeit oder Husten
  • Infektionen der oberen Atemwege wie eine Erkältung
  • Muskelkrämpfe (Zuckungen)
  • Erbrechen
  • peripheres Ödem, das eine Schwellung der Hände und Füße ist

* Wenn Empliciti zusammen mit Pomalidomid plus Dexamethason angewendet wird
** Wenn Empliciti zusammen mit Lenalidomid plus Dexamethason angewendet wird

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Diese Listen enthalten Beispiele für schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei Darzalex, Empliciti oder beiden Arzneimitteln auftreten können (wenn sie einzeln eingenommen werden).

• Kann bei Darzalex auftreten:
  • Thrombozytopenie, ein niedriger Blutplättchenspiegel, eine Art Blutzelle, die zur Blutgerinnung beiträgt
  • Neutropenie, ein geringer Anteil an Neutrophilen, eine Art weißer Blutkörperchen, die bei der Bekämpfung von Infektionen hilft
  • Gürtelrose (Herpes-Zoster-Infektion)
• Kann bei Empliciti auftreten:
  • neue Krebsarten
  • Leberprobleme
• Kann sowohl bei Darzalex als auch bei Empliciti auftreten:
  • Infusionsreaktionen
  • Lungenentzündung, eine Art von Lungeninfektion
  • periphere sensorische Neuropathie, eine Art von Nervenschaden, der Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schmerzen verursacht

Wirksamkeit

Darzalex und Empliciti haben unterschiedliche, von der FDA zugelassene Anwendungen, aber beide werden zur Behandlung des multiplen Myeloms bei Erwachsenen verwendet.

Diese Medikamente wurden in klinischen Studien (so genannten Kopf-an-Kopf-Studien) nicht direkt verglichen. Eine Überprüfung von 13 klinischen Studien mit Darzalex und Empliciti ergab jedoch, dass beide Medikamente das Fortschreiten (die Verschlechterung) des multiplen Myeloms wirksam verzögerten.

Für Menschen, deren Multiples Myelom zurückgekehrt ist oder auch nach vielen Behandlungen weiter wächst, empfehlen die Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network zuerst Darzalex. Wenn Darzalex nicht funktioniert, ist die Behandlung mit Empliciti eine weitere Option.

Kosten

Darzalex und Empliciti sind beide Markenmedikamente. Derzeit gibt es keine generischen Formen für beide Medikamente. Markenmedikamente kosten normalerweise mehr als Generika.

Nach Schätzungen auf WellRx.com kostet Darzalex im Allgemeinen weniger als Empliciti. Der tatsächliche Preis, den Sie für eines der beiden Medikamente zahlen, hängt von Ihrem Versicherungsplan und Ihrem Standort ab.

Darzalex gegen Kyprolis

Wie Empliciti (oben) hat die Droge Kyprolis ähnliche Anwendungen wie Darzalex. Schauen wir uns nun an, wie ähnlich und unterschiedlich Darzalex und Kyprolis sind.

Über

Darzalex enthält Daratumumab, während Kyprolis Carfilzomib enthält. Beide Medikamente gelten als gezielte Therapie des multiplen Myeloms. Die Medikamente gehören jedoch zu verschiedenen Medikamentenklassen. (Eine Klasse von Medikamenten ist eine Gruppe von Medikamenten, die auf ähnliche Weise wirken.) Darzalex ist eine Art von Medikament, das als monoklonaler Antikörper bezeichnet wird. Kyprolis ist eine Art von Medikament, das als Proteasom-Inhibitor bezeichnet wird.

Verwendet

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Verwendung von Darzalex genehmigt:

• Bei Erwachsenen mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die keine autologe Stammzelltransplantation erhalten können. (Bei einer autologen Stammzelltransplantation werden Ihre eigenen Stammzellen verwendet.) In dieser Situation:
  • Darzalex kann zusammen mit den Medikamenten Lenalidomid (Revlimid) und Dexamethason angewendet werden.
  • Darzalex kann auch zusammen mit den Medikamenten Bortezomib (Velcade), Melphalan und Prednison angewendet werden.
• Bei Erwachsenen mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die eine autologe Stammzelltransplantation erhalten können. In diesem Fall wird Darzalex zusammen mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason angewendet.
• Bei Erwachsenen, die zuvor ein bis drei Behandlungen erhalten haben, die nicht gut funktionierten oder deren Multiples Myelom wieder auftrat. In dieser Situation wird Darzalex zusammen mit Carfilzomib (Kyprolis) und Dexamethason angewendet.
• Bei Erwachsenen, die eine oder mehrere frühere Behandlungen erhalten haben, die nicht gut funktionierten oder deren Multiples Myelom zurückkam. In dieser Situation wird Darzalex zusammen mit Lenalidomid und Dexamethason angewendet.
• Bei Erwachsenen, die eine oder mehrere frühere Multiple-Myelom-Behandlungen erhalten haben. In dieser Situation wird Darzalex zusammen mit Bortezomib und Dexamethason angewendet.
• Bei Erwachsenen, die zuvor zwei oder mehr Behandlungen mit multiplem Myelom erhalten haben, darunter Lenalidomid und ein Proteasom-Inhibitor, bei dem es sich um eine Art Medikament handelt. In dieser Situation wird Darzalex zusammen mit den Medikamenten Pomalidomid (Pomalyst) und Dexamethason angewendet.
• Bei Erwachsenen, die zuvor drei oder mehr Behandlungen mit multiplem Myelom erhalten haben, die einen Proteasom-Inhibitor und ein immunmodulatorisches Medikament enthielten. In dieser Situation wird Darzalex alleine verwendet.
• Bei Erwachsenen, die einen Proteasom-Inhibitor und ein immunmodulatorisches Medikament ausprobiert haben, aber keines der beiden Medikamente bei multiplem Myelom wirkt. In dieser Situation wird Darzalex alleine verwendet.

Kyprolis ist von der FDA für die Verwendung zugelassen:

• Bei Erwachsenen, die zuvor ein bis drei Behandlungen wegen ihres multiplen Myeloms erhalten haben. In diesem Fall wird Kyprolis verwendet mit:
  • Dexamethason
  • Lenalidomid und Dexamethason
  • Daratumumab und Dexamethason
• Bei Erwachsenen, die eine oder mehrere frühere Behandlungen für ihr Multiples Myelom erhalten haben. Kyprolis wird von selbst verwendet.

Arzneimittelformen und Verabreichung

Sowohl Darzalex als auch Kyprolis werden als intravenöse (IV) Infusion verabreicht. Dies ist eine Injektion, die im Laufe der Zeit langsam durch eine Nadel infundiert wird, die in Ihre Vene eingeführt wird.

Für Darzalex

Darzalex wird als Lösung (flüssige Mischung) geliefert, die Sie als IV-Infusion erhalten. Die Lösung kann farblos bis hellgelb sein.

Um die Wahrscheinlichkeit einer Infusionsreaktion zu verringern, gibt Ihnen Ihr Arzt eine Kombination aus. Drogen. Ein bis drei Stunden vor jeder Darzalex-Infusion erhalten Sie:

• ein Corticosteroid wie Methylprednisolon oder Dexamethason, um Schwellungen zu reduzieren
• Paracetamol, um Fieber zu verhindern oder zu reduzieren
• ein Antihistaminikum wie Diphenhydramin, um die Symptome allergischer Reaktionen zu verhindern oder zu verringern

Sie können auch 1 Tag nach einer Infusion ein Kortikosteroid erhalten, um verzögerte Reaktionen zu vermeiden. Wenn Sie jedoch bereits ein Steroid wie Dexamethason oder Prednison einnehmen, benötigen Sie höchstwahrscheinlich keinen zusätzlichen Steroid-Boost.

Für Kyprolis

Kyprolis wird in Kuchen- oder Pulverform in einer Einzeldosis-Durchstechflasche geliefert.

Um die Wahrscheinlichkeit einer Infusionsreaktion zu verringern, wird Ihnen Ihr Arzt ein Steroid geben. Sie erhalten das Steroid 30 Minuten bis 4 Stunden vor Ihrer Kyprolis-Infusion. Wenn Sie jedoch bereits ein Steroid wie Dexamethason einnehmen, muss Ihr Arzt Ihnen keine zusätzliche Dosis geben.

Nebenwirkungen und Risiken

Darzalex und Kyprolis können sehr ähnliche Nebenwirkungen verursachen. Nachfolgend finden Sie Beispiele für diese Nebenwirkungen.

Häufigere Nebenwirkungen

Diese Listen enthalten Beispiele für häufigere Nebenwirkungen, die bei Darzalex, Kyprolis oder beiden Medikamenten auftreten können (wenn sie einzeln eingenommen werden).

• Kann bei Darzalex auftreten:
  • Schwäche oder Energiemangel
  • Bronchitis, eine Art von Lungeninfektion
  • Körperschmerzen oder Gelenkschmerzen
• Kann bei Kyprolis auftreten:
  • niedrige Anzahl roter Blutkörperchen
  • niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen
  • Atembeschwerden
  • verringerte Kaliumspiegel
• Kann sowohl bei Darzalex als auch bei Kyprolis auftreten:
  • Muskelkrämpfe (Zuckungen)
  • Schlafstörungen
  • fühle mich müde
  • Magenverstimmung einschließlich Durchfall oder Verstopfung
  • Fieber
  • Schüttelfrost
  • Kurzatmigkeit
  • Husten
  • Infektionen der oberen Atemwege, wie eine Erkältung
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • verminderter Appetit
  • peripheres Ödem, das eine Schwellung der Hände und Füße ist
  • Schwindel

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Diese Listen enthalten Beispiele für schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei Darzalex, Kyprolis oder beiden Medikamenten auftreten können (wenn sie einzeln eingenommen werden).

• Kann bei Darzalex auftreten:
  • Neutropenie, ein geringer Anteil an Neutrophilen, eine Art weißer Blutkörperchen, die bei der Bekämpfung von Infektionen hilft
  • Gürtelrose (Herpes-Zoster-Infektion)
  • periphere sensorische Neuropathie, eine Art von Nervenschaden, der Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schmerzen verursacht
• Kann bei Kyprolis auftreten:
  • Lungenschäden wie Blutungen, Blutgerinnsel, Schwellungen oder Infektionen der Lunge
  • Herzschaden oder Herzinsuffizienz
  • Leberprobleme wie ein Anstieg des Leberproteinspiegels oder Leberversagen
  • Nierenversagen
  • Tumorlysesyndrom, ein Zustand, bei dem Krebszellen schnell absterben und ihr Inhalt in Ihr Blut gelangt
  • posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom, eine Erkrankung der Nerven im Gehirn
  • hoher Blutdruck
  • pulmonale Hypertonie, die Bluthochdruck in der Lunge ist
  • Blutgerinnsel
  • schwere Blutungsprobleme wie Blutungen im Magen, in der Lunge oder im Gehirn
  • progressive multifokale Leukoenzephalopathie (eine schwere Gehirninfektion)
• Kann sowohl bei Darzalex als auch bei Kyprolis auftreten:
  • Infusionsreaktionen
  • Thrombozytopenie, ein niedriger Blutplättchenspiegel, eine Art von Blutzelle, die zur Blutgerinnung beiträgt
  • Lungenentzündung, eine Art von Lungeninfektion

Wirksamkeit

Darzalex und Kyprolis haben unterschiedliche, von der FDA zugelassene Anwendungen, aber beide werden zur Behandlung des multiplen Myeloms verwendet.

Die Anwendung von Darzalex und Kyprolis bei multiplem Myelom wurde in klinischen Studien nicht direkt verglichen. Studien haben jedoch gezeigt, dass sowohl Darzalex als auch Kyprolis bei der Behandlung des multiplen Myeloms wirksam sind.

Die Verwendung der beiden Medikamente zusammen mit Dexamethason zur Behandlung dieser Krebsart ist jetzt von der FDA zugelassen. Studien haben gezeigt, dass Menschen, die bereits wegen multiplem Myelom behandelt worden waren, gut auf die Kombinationsbehandlung ansprachen.

Kosten

Darzalex und Kyprolis sind beide Markenmedikamente. Derzeit gibt es keine generischen Formen für beide Medikamente. Markenmedikamente kosten normalerweise mehr als Generika.

Nach Schätzungen auf WellRx.com kostet Darzalex im Allgemeinen weniger als Kyprolis. Der tatsächliche Preis, den Sie für eines der beiden Medikamente zahlen, hängt von Ihrem Versicherungsplan und Ihrem Standort ab.

Darzalex und Alkohol

Es sind keine Wechselwirkungen zwischen Darzalex und Alkohol bekannt. Es wird jedoch empfohlen, während der Einnahme von Darzalex keinen Alkohol zu konsumieren. Dies hängt damit zusammen, wie lange es dauert, bis das Medikament erhalten wird.

Darzalex wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht. Dies ist eine Injektion in Ihre Vene, die über einen bestimmten Zeitraum verabreicht wird. Infusionen von Darzalex können 3 bis 7 Stunden dauern. Daher ist es wichtig, vor und während der Infusionen hydratisiert zu bleiben. Alkoholische Getränke können Sie dehydrieren. Vermeiden Sie daher Alkohol, während Sie Darzalex einnehmen.

Wenn Sie Fragen zu Alkohol und Darzalex haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Darzalex-Wechselwirkungen

Es ist nicht bekannt, dass Darzalex mit Medikamenten, Kräutern, Nahrungsergänzungsmitteln oder Lebensmitteln interagiert. Dies bedeutet jedoch nicht, dass es niemals mit diesen Substanzen interagieren kann. Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker vor der Einnahme von Darzalex über alle verschreibungspflichtigen, rezeptfreien und anderen Medikamente, die Sie einnehmen. Erzählen Sie ihnen auch von allen Vitaminen, Kräutern und Nahrungsergänzungsmitteln, die Sie verwenden. Durch das Teilen dieser Informationen können Sie potenzielle Interaktionen vermeiden.

Wenn Sie Fragen zu Arzneimittelwechselwirkungen haben, die Sie betreffen können, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Darzalex und Labortests

Die Einnahme von Darzalex kann die Ergebnisse bestimmter Labortests verändern.

Darzalex- und Blutgruppenlaborfehler

Wenn Sie Darzalex einnehmen und eine Blutuntersuchung durchführen lassen, die Ihrer Blutgruppe entspricht, sind die Ergebnisse möglicherweise nicht korrekt. Fehler bei diesen Tests können bis zu 6 Monate nach Ihrer letzten Darzalex-Dosis anhalten.

Darzalex bindet an das CD38-Protein auf der Oberfläche einer multiplen Myelomzelle und schädigt das Protein. Manchmal können rote Blutkörperchen auch CD38-Proteine ​​enthalten. Darzalex kann sich versehentlich an ein CD38-Protein auf einer roten Blutkörperchen anstelle einer multiplen Myelomzelle binden. Wenn dies geschieht, ändert sich die Art und Weise, wie rote Blutkörperchen bei Blutuntersuchungen „aussehen“. Darzalex hat jedoch keinen Einfluss auf Ihre Blutgruppe.

Um Fehler bei der Blutgruppenbestimmung zu vermeiden, wird Ihr Arzt Ihre Blutgruppe vor Ihrer ersten Darzalex-Dosis testen. Sie tun dies, falls Sie in Zukunft eine Bluttransfusion benötigen.

Wie Darzalex gegeben wird

Um Ihre Darzalex-Dosen zu erhalten, gehen Sie in Ihre Arztpraxis oder in ein Infusionszentrum. Das Medikament kommt als Lösung (flüssige Mischung). Ein Gesundheitsdienstleister wird Darzalex mit 0,9% Natriumchlorid (eine Art Salzwasserlösung) mischen. Dann geben sie Ihnen dieses Medikament im Laufe der Zeit über eine Nadel, die in Ihre Vene eingeführt wurde. Dies wird als intravenöse (IV) Infusion bezeichnet. Sie können Darzalex allein oder mit anderen Behandlungen erhalten.

Ihr Arzt wird anhand Ihres Gewichts und Ihres spezifischen Behandlungsplans entscheiden, wie viel Darzalex Sie erhalten sollen. Ein Gesundheitsdienstleister wird Sie während der Infusionszeit immer überwachen.

Wann nehmen?

Ihr Arzt wird über die Zeit zwischen den Dosen und die Anzahl der Behandlungen entscheiden, die Sie benötigen. Dies hängt davon ab, ob Sie Darzalex alleine oder mit anderen Behandlungen einnehmen. Bitten Sie Ihren Arzt, den besten Tag und die beste Uhrzeit zu empfehlen, um Ihre Infusionen basierend auf Ihrem Tagesablauf zu erhalten.

Wie oft Sie Darzalex erhalten und wie lange die Infusion dauert, nimmt mit der Zeit ab. Ihre erste Infusion von Darzalex kann etwa 7 Stunden dauern. Dies liegt daran, dass Ihr Arzt das Medikament sehr langsam in Ihre Vene infundiert. Infusionen werden in Zukunft weniger Zeit in Anspruch nehmen und etwa 3 bis 5 Stunden dauern, da Sie die Medikamente schneller infundieren lassen.

Darzalex mit dem Essen einnehmen

Die Infusionszeiten für Darzalex können je nach Behandlungsplan zwischen 3 und 7 Stunden liegen. Deshalb ist es eine gute Idee, sich mit gesunden Snacks und Getränken zu versorgen, wenn es Ihrem Arzt recht ist.

Darzalex und Schwangerschaft

Darzalex wurde nicht an schwangeren Frauen oder Tieren untersucht. Aber Darzalex ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Medikament, das auf Krebszellen abzielt. Es ist bekannt, dass monoklonale Antikörper die Plazenta passieren. (Die Plazenta ist ein Organ in Ihrem Mutterleib, das Nährstoffe von Ihrem Körper an Ihr Baby weitergibt.)

Aufgrund der Wirkungsweise von Darzalex kann das Medikament bei einem ungeborenen Kind zu einer verminderten Knochendichte führen. Es kann auch die Menge an Blut und Immunzellen verringern, die das wachsende Baby bildet.

Bevor Sie mit der Einnahme von Darzalex beginnen, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Darzalex mit Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid

Darzalex wird manchmal zusammen mit einem Medikament namens Lenalidomid (Revlimid), Pomalidomid (Pomalyst) oder Thalidomid (Thalomid) gegen das multiple Myelom eingenommen.

Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid haben alle eine Warnbox * für schwere und lebensbedrohliche Geburtsfehler. Wenn Sie eine Frau sind und Ihr Arzt Darzalex Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid verschreibt, dürfen Sie nicht schwanger werden:

• für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung
• während der Behandlung
• während etwaiger Behandlungspausen
• für mindestens 4 Wochen nach Absetzen von Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid

Wenn Sie Fragen zur Einnahme von Darzalex, Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid während der Schwangerschaft haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

* Dies ist die schwerwiegendste Warnung der Food and Drug Administration (FDA).

Darzalex und Geburtenkontrolle

Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden, wird empfohlen, während der Einnahme von Darzalex die Empfängnisverhütung anzuwenden. Sie sollten die Empfängnisverhütung nach Abschluss Ihrer Darzalex-Behandlung noch 3 Monate lang anwenden. Dies liegt daran, dass das Medikament für kurze Zeit in Ihrem System verbleiben kann, nachdem Sie die Einnahme abgebrochen haben.

Wenn Sie ein Mann sind und mit einer Frau sexuell aktiv sind, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Erwägen Sie die Verwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, z. B. eines Kondoms, auch wenn Ihr Sexualpartner auch die Empfängnisverhütung anwendet.

Darzalex mit Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid

In einigen Fällen können Sie Darzalex zusammen mit den Medikamenten Lenalidomid (Revlimid), Pomalidomid (Pomalyst) oder Thalidomid (Thalomid) einnehmen. Wenn Sie eine Frau sind und Darzalex zusammen mit Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid einnehmen, müssen Sie zwei Formen der Empfängnisverhütung zustimmen.

Sie müssen mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit den Medikamenten mit der Empfängnisverhütung beginnen. Verwenden Sie die Empfängnisverhütung weiterhin, während Sie Darzalex und Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid einnehmen und während der Behandlungspausen. Sie müssen die Empfängnisverhütung mindestens 4 Wochen lang anwenden, nachdem Sie die Einnahme von Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid abgebrochen haben.

Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid können in menschliches Sperma übergehen. Daher sollten alle Männer ein Latex- oder synthetisches Kondom verwenden, wenn sie mit einer Frau sexuell aktiv sind, die schwanger werden kann. Männer sollten diese Methode der Empfängnisverhütung für den gleichen Zeitraum anwenden, in dem ihr Sexualpartner die Empfängnisverhütung einnimmt.

Wenn Sie sexuell aktiv sind und Sie oder Ihr Sexualpartner schwanger werden können, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihnen bei der Entscheidung über Ihre Verhütungsbedürfnisse helfen, während Sie Darzalex verwenden.

Darzalex und Stillen

Es ist nicht bekannt, ob Darzalex in die Muttermilch übergehen kann oder wie das Medikament die Muttermilch beeinflussen kann. Es ist auch nicht bekannt, ob Darzalex ein gestilltes Kind betreffen kann.

Darzalex mit Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid

In einigen Fällen können Sie Darzalex zusammen mit den Medikamenten Lenalidomid (Revlimid), Pomalidomid (Pomalyst) oder Thalidomid (Thalomid) einnehmen. Wenn Sie eine stillende Frau sind, sollten Sie Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid nicht verwenden. Es ist nicht bekannt, ob diese Medikamente in Ihre Muttermilch gelangen und einem gestillten Kind schaden könnten.

Wenn Sie Ihr Kind stillen möchten und über die Einnahme von Darzalex nachdenken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Sie über die Vor- und Nachteile der Verwendung dieses Medikaments während des Stillens informieren.

Häufige Fragen zu Darzalex

Hier finden Sie Antworten auf einige häufig gestellte Fragen zu Darzalex.

Warum muss ich bei meinen Terminen für Darzalex-Infusionen Steroide und andere Medikamente einnehmen?

Wenn Sie Darzalex erhalten, können Sie allergisch reagieren. Um dies zu verhindern, kann Ihr Arzt Ihnen Medikamente, sogenannte Kortikosteroide, und andere Medikamente geben.

Ein Gesundheitsdienstleister gibt Ihnen Darzalex als intravenöse (IV) Infusion in Ihrer Arztpraxis oder in einer Klinik. Dies ist eine Injektion in Ihre Vene, die über einen bestimmten Zeitraum verabreicht wird. Ein bis drei Stunden vor jeder Darzalex-Infusion erhalten Sie normalerweise die folgenden Medikamente:

• ein Corticosteroid wie Methylprednisolon oder Dexamethason, um Schwellungen zu reduzieren
• Paracetamol, um Fieber zu verhindern oder zu reduzieren
• ein Antihistaminikum wie Diphenhydramin, um die Symptome allergischer Reaktionen zu verhindern oder zu verringern

Sie können auch 1 Tag nach einer Infusion ein Kortikosteroid erhalten, um verzögerte Reaktionen zu vermeiden. Wenn Sie jedoch bereits ein Steroid wie Dexamethason oder Prednison einnehmen, benötigen Sie höchstwahrscheinlich keinen zusätzlichen Steroid-Boost.

Wenn Sie Fragen zu einem der mit Darzalex-Infusionen verabreichten Medikamente haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kann ich mich nach meiner Darzalex-Infusion nach Hause fahren?

Es wird nicht empfohlen. Dies liegt daran, dass es üblich ist, sich nach einer Infusion müde zu fühlen oder sogar eine Infusionsreaktion zu haben. (Weitere Informationen finden Sie oben im Abschnitt „Details zu Nebenwirkungen“ unter „Infusionsreaktionen“.) Lassen Sie sich daher zur Sicherheit von einem Familienmitglied, Freund oder einer Pflegekraft zu und von Ihren Infusionsterminen fahren.

Achten Sie darauf, wie Sie sich nach Ihren Infusionen fühlen, und führen Sie ein Tagebuch über Ihre Symptome. Dies kann Ihnen bei der Entscheidung helfen, ob Sie selbst fahren können, falls dies jemals erforderlich sein sollte.

Falls Sie keinen Treiber finden, kann Ihnen Janssen Biotech, Inc., der Hersteller von Darzalex, möglicherweise helfen. Sie können mit einem Janssen CarePath-Koordinator darüber sprechen, wie Sie zu und von Ihren Terminen gelangen und Hilfe bei den Reisekosten erhalten. Um mehr zu erfahren, rufen Sie 844-553-2792 an oder besuchen Sie die Darzalex-Website.

Kann ich Darzalex verwenden, wenn ich Gürtelrose hatte?

Ja, Sie können Darzalex verwenden, wenn Sie eine Infektion namens Gürtelrose hatten. Bevor Sie Darzalex einnehmen, ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals Gürtelrose oder Windpocken hatten. (Das gleiche Virus, das Gürtelrose verursacht, kann auch Windpocken verursachen.)

Wenn Sie in der Vergangenheit Windpocken hatten, verlässt das Virus Ihren Körper nicht, nachdem Sie sich von der Infektion erholt haben. Stattdessen „schläft“ das Virus nur in Ihren Nerven ein.

Niemand weiß genau warum, aber das Virus kann mit bestimmten Auslösern wie einem schwachen Immunsystem reaktivieren oder „aufwachen“. (Ihr Immunsystem schützt Ihren Körper vor Infektionen.)

Krebsbehandlungen wie Darzalex können Ihr Immunsystem schwächen und das Virus reaktivieren. Wenn es erwacht, drückt es sich als Gürtelrose statt Windpocken aus.

Wenn Sie also Gürtelrose oder Windpocken hatten, wird Ihr Arzt Ihnen ein antivirales Medikament verschreiben, um zu verhindern, dass sich in Ihrem Körper erneut Gürtelrose entwickelt. Sie müssen die antivirale Behandlung innerhalb von 1 Woche nach Beginn der Einnahme von Darzalex einnehmen. Nach Abschluss der Behandlung mit Darzalex nehmen Sie das Antivirusmittel 3 Monate lang ein.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie Gürtelrose oder Windpocken hatten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Heilt Darzalex das multiple Myelom?

Derzeit gibt es keine Heilung für das multiple Myelom. Aber was Darzalex tun kann, ist Ihre Qualität und Lebensdauer zu verbessern, abhängig von Ihrer Diagnose. Ihr Arzt kann Ihnen mehr sagen.

Darzalex Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Einnahme von Darzalex mit Ihrem Arzt über Ihre Krankengeschichte. Darzalex ist möglicherweise nicht für Sie geeignet, wenn Sie unter bestimmten Erkrankungen oder anderen Faktoren leiden, die Ihre Gesundheit beeinträchtigen. Diese schließen ein:

• Hepatitis B. Wenn Sie Hepatitis B haben oder in der Vergangenheit hatten, kann die Einnahme von Darzalex dazu führen, dass es wieder aktiv wird. Bevor Sie mit der Einnahme von Darzalex beginnen, wird Ihr Arzt Sie auf Hepatitis B untersuchen. Er wird Sie auch nach Beendigung Ihrer Behandlung untersuchen. Zu den Symptomen von Hepatitis B gehören eine sich verschlimmernde Müdigkeit sowie eine gelbliche Hautfarbe und das Weiß Ihrer Augen. Wenn Sie diese Symptome bemerken, informieren Sie Ihren Arzt.
• Gürtelrose. Während Sie Darzalex einnehmen, können Sie eine Infektion namens Gürtelrose entwickeln. Das gleiche Virus, das Gürtelrose verursacht, kann auch Windpocken verursachen. Wenn Sie in der Vergangenheit Windpocken oder Gürtelrose hatten und Darzalex einnehmen, kann Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein antivirales Medikament verschreiben. Diese Art von Medikament kann helfen, die Entwicklung von Gürtelrose in Ihrem Körper zu verhindern.
• Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD). Wenn in der Vergangenheit eine Atemstörung aufgetreten ist, die als chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) bezeichnet wird, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Darzalex beginnen. Sie können Ihnen einen Inhalator geben, der Ihnen das Atmen erleichtert, und Kortikosteroide, um Schwellungen in Ihrer Lunge zu reduzieren. Dies geschieht häufig zu Beginn der Behandlung mit Darzalex, um infusionsbedingte Reaktionen zu reduzieren.
• Schwangerschaft. Darzalex wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht.Aber es ist eine Art Medikament, das die Plazenta passieren kann. (Die Plazenta ist ein Organ in Ihrem Mutterleib, das Nährstoffe von Ihrem Körper an Ihr Baby weitergibt.) Weitere Informationen finden Sie oben im Abschnitt „Darzalex und Schwangerschaft“.
• Stillen. Es ist nicht bekannt, ob das Stillen während der Einnahme von Darzalex sicher ist. Weitere Informationen finden Sie oben im Abschnitt „Darzalex und Stillen“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Darzalex eine dieser Erkrankungen entwickeln.

Hinweis: Weitere Informationen zu den möglichen negativen Auswirkungen von Darzalex finden Sie oben im Abschnitt „Darzalex-Nebenwirkungen“.

Professionelle Informationen für Darzalex

Die folgenden Informationen werden für Kliniker und andere Angehörige der Gesundheitsberufe bereitgestellt.

Indikationen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Darzalex zur Verwendung zugelassen und angegeben:

• Bei Erwachsenen mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die keine autologe Stammzelltransplantation erhalten können. (Bei einer autologen Stammzelltransplantation werden Ihre eigenen Stammzellen verwendet.) In dieser Situation:
  • Darzalex kann zusammen mit den Medikamenten Lenalidomid (Revlimid) und Dexamethason angewendet werden.
  • Darzalex kann auch zusammen mit den Medikamenten Bortezomib (Velcade), Melphalan und Prednison angewendet werden.
• Bei Erwachsenen mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die eine autologe Stammzelltransplantation erhalten können. In diesem Fall wird Darzalex zusammen mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason angewendet.
• Bei Erwachsenen, die zuvor ein bis drei Behandlungen erhalten haben, die nicht gut funktionierten oder deren Multiples Myelom wieder auftrat. In dieser Situation wird Darzalex zusammen mit Carfilzomib (Kyprolis) und Dexamethason angewendet.
• Bei Erwachsenen, die eine oder mehrere frühere Behandlungen erhalten haben, die nicht gut funktionierten oder deren Multiples Myelom zurückkam. In dieser Situation wird Darzalex zusammen mit Lenalidomid und Dexamethason angewendet.
• Bei Erwachsenen, die eine oder mehrere frühere Multiple-Myelom-Behandlungen erhalten haben. In dieser Situation wird Darzalex zusammen mit Bortezomib und Dexamethason angewendet.
• Bei Erwachsenen, die zuvor zwei oder mehr Behandlungen mit multiplem Myelom erhalten haben, darunter Lenalidomid und ein Proteasom-Inhibitor, bei dem es sich um eine Art Medikament handelt. In dieser Situation wird Darzalex zusammen mit den Medikamenten Pomalidomid (Pomalyst) und Dexamethason angewendet.
• Bei Erwachsenen, die zuvor drei oder mehr Behandlungen mit multiplem Myelom erhalten haben, die einen Proteasom-Inhibitor und ein immunmodulatorisches Medikament enthielten. In dieser Situation wird Darzalex alleine verwendet.
• Bei Erwachsenen, die einen Proteasom-Inhibitor und ein immunmodulatorisches Medikament ausprobiert haben, aber keines der beiden Medikamente bei multiplem Myelom wirkt. In dieser Situation wird Darzalex alleine verwendet.

Wirkmechanismus

Darzalex ist ein monoklonaler Antikörper und hemmt oder zerstört das Tumorzellwachstum multipler Myelomzellen. Wenn sich Plasmazellen in multiple Myelomzellen verwandeln, entwickeln sie eine große Anzahl von Oberflächenproteinen, die als CD38 bezeichnet werden. Darzalex zielt auf diese CD38-Proteine ​​ab und bindet sich an diese. Durch immunvermittelte und direkte On-Tumor-Aktionen hemmt Darzalex das Wachstum der multiplen Myelomzelle und startet den Prozess der Apoptose (Zelltod).

Pharmakokinetik und Stoffwechsel

Aufgrund spezifischer Populationen wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Darzalex als Monotherapie oder als Kombinationstherapie beobachtet.

Nach der Infusion der empfohlenen Dosierung von Darzalex allein oder als Kombinationstherapie waren die Blutkonzentrationen von Darzalex am Ende der wöchentlichen Dosierung im Vergleich zur ersten Dosis fast dreimal höher.

Die Aufteilung der ersten Darzalex-Dosis führte zu anderen Blutkonzentrationen als bei einer ersten vollen Dosis. Ähnliche Spitzen und Täler der Blutkonzentrationen wurden jedoch gesehen und vorhergesagt, nachdem eine zweite aufgeteilte Dosis in Woche 1, Tag 2 der Behandlung erhalten worden war.

Wenn Darzalex allein verabreicht wurde, wurde etwa 5 Monate nach jeder 4-wöchigen Dosierungsperiode (bis zur 21. Infusion) eine konstante Blutkonzentration (Steady State) erreicht. Im Steady State betrug das mittlere Darzalex-Akkumulationsverhältnis für die maximale Blutkonzentration 1,6.

Verteilung:

• Monotherapie: 4,7 ± 1,3 l
• Kombinationstherapie: 4,4 ± 1,5 l

Die Elimination der Halbwertszeit für Monotherapie und Kombinationstherapie betrug 18 ± 9 Tage. Die Darzalex-Clearance nahm mit zunehmender Dosis und Mehrfachdosierung ab. Die Clearance wurde auf 171,4 ± 95,3 ml / Tag geschätzt. Mit zunehmendem Körpergewicht nahmen das Verteilungsvolumen und die Geschwindigkeit, mit der Darzalex aus dem Körper entfernt wurde, zu.

Kontraindikationen

Darzalex ist bei Patienten mit schweren anaphylaktischen Reaktionen auf Daratumumab oder einen der sonstigen Bestandteile der Arzneimittelformel in der Vorgeschichte kontraindiziert. In schweren Fällen von Neutropenie, Thrombozytopenie oder Infusionsreaktionen aufgrund der Behandlung kann es erforderlich sein, dass Darzalex gestoppt oder dauerhaft gestoppt wird.

Lager

Darzalex sollte im Kühlschrank bei 2 ° C bis 8 ° C aufbewahrt werden.

Darzalex nicht schütteln oder einfrieren. Das Medikament sollte vor Licht geschützt werden. Darzalex enthält keine Konservierungsstoffe.

Haftungsausschluss: Medizinische Nachrichten heute hat alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass alle Informationen sachlich korrekt, umfassend und aktuell sind. Dieser Artikel sollte jedoch nicht als Ersatz für das Wissen und die Sachkenntnis eines zugelassenen medizinischen Fachpersonals verwendet werden. Sie sollten immer Ihren Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft konsultieren, bevor Sie Medikamente einnehmen. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können sich ändern und sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Das Fehlen von Warnungen oder anderen Informationen für ein bestimmtes Arzneimittel bedeutet nicht, dass das Arzneimittel oder die Arzneimittelkombination sicher, wirksam oder für alle Patienten oder alle spezifischen Anwendungen geeignet ist.