Die Langzeitergebnisse der untersuchten Brustimplantate
Die bislang größte Studie zu Brustimplantaten liefert Frauen wichtige Informationen zu seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen.
Ein Brustimplantat ist eine Prothese, mit der die Größe oder Form der Brust einer Frau geändert wird.
Einige Frauen verwenden Brustimplantate, um sich in ihrem Körper wohler zu fühlen, während andere sich für eine Brustrekonstruktion entscheiden, um nach einer Mastektomie eine natürlich aussehende Brust wiederherzustellen.
Ein Chirurg führt eine Mastektomie durch, um Brustkrebstumoren zu entfernen.
Die beiden beliebtesten und von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Brustimplantate (definiert durch ihr Füllmaterial) sind die Kochsalzlösung und das Silikongel.
Das Kochsalzimplantat verwendet eine Silikonhülle, die während der Operation mit einer sterilen Kochsalzlösung gefüllt ist, während das Silikonimplantat eine Silikonhülle verwendet, die mit viskosem Silikongel vorgefüllt ist.
Die regulatorische Vorgeschichte von Brustimplantaten
Die FDA hat sich nicht immer für Silikon-Brustimplantate ausgesprochen. 1992 kam die FDA zu dem Schluss, dass die zu diesem Zeitpunkt verfügbaren Daten nicht ausreichten, um die Zulassung zu unterstützen.
Die Entscheidung hatte keine Auswirkungen auf gelgefüllte Brustimplantate bei Patienten, die sich einer Brustrekonstruktion unterziehen. Die Menschen betrachteten diese Implantate als Prüfpräparate, die weiter analysiert und klinisch untersucht werden sollten.
Anfang der 2000er Jahre genehmigte die FDA mit Kochsalzlösung gefüllte Brustimplantate zur Augmentation bei Frauen ab 18 Jahren und zur Rekonstruktion bei Frauen jeden Alters.
Die Zulassung für mit Silikongel gefüllte Brustimplantate galt stattdessen für eine begrenzte Anzahl von Augmentations-, Rekonstruktions- und Revisionspatientinnen an einer begrenzten Anzahl von Stellen.
2006 genehmigte die FDA dann mit Silikongel gefüllte Implantate von zwei Herstellern. Zum ersten Mal standen mit Silikongel gefüllte Brustimplantate zur Augmentation sowie zur Rekonstruktion und Revision zur Verfügung. Hersteller müssen Nachzulassungsstudien durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu überprüfen.
Im Jahr 2011 veröffentlichte die FDA eine Sicherheitskommunikation zum Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und anaplastischem großzelligem Lymphom, einer seltenen Art von Lymphom (Krebs des Lymphsystems).
Basierend auf einer Überprüfung der klinischen Studien ging die FDA davon aus, dass Frauen mit Brustimplantaten einem Risiko für die Entwicklung der Krankheit ausgesetzt sein könnten.
Aufdeckung nachteiliger Ergebnisse
Nach der Zulassung von Silikon-Brustimplantaten blieb die Sicherheitsdiskussion offen. Die FDA führte mehrere große Studien nach der Zulassung durch, um eine Reihe von Personen mit Brustimplantaten zu verfolgen. Bisher hatte jedoch niemand die Datenbank gründlich analysiert.
„Wir teilen wichtige Informationen über Komplikationsraten und seltene Assoziationen mit Systemschäden. Diese Daten geben Frauen wichtige Sicherheitsinformationen über Silikon-Brustimplantate, um echte Erwartungen zu haben und ihnen bei der Auswahl der für sie richtigen zu helfen “, erklären Dr. Mark W. Clemens und Kollegen vom MD Anderson Cancer Center der Universität von Texas in Houston.
Die Wissenschaftler analysierten Daten zu etwa 100.000 Personen, die 2007–2010 an großen Studien nach der Zulassung teilnahmen. Rund 80.000 dieser Patienten erhielten Silikonimplantate, der Rest hatte Implantate, die mit einer sterilen Kochsalzlösung gefüllt waren. Die Ergebnisse werden jetzt in der Zeitschrift veröffentlicht Annalen der Chirurgie.
Dank dieser großen Datenbank konnten die Wissenschaftler das Risiko seltener Schäden für Frauen mit Brustimplantaten bewerten.
Rund 72 Prozent hatten eine Brustvergrößerung, rund 15 Prozent hatten eine Revisionsvergrößerung, 10 Prozent hatten eine Brustrekonstruktion und 3 Prozent hatten Revisionsrekonstruktionsverfahren.
Das Team stellte fest, dass Frauen mit Silikonimplantaten ein höheres Risiko für seltene Nebenwirkungen hatten, darunter Sklerodermie, rheumatoide Arthritis und Sjögren-Syndrom.
Das Risiko, an diesen Bedingungen zu erkranken, war etwa sechs- bis achtmal höher als in der übrigen Bevölkerung. Silikonimplantate waren auch mit dem Risiko von Totgeburten und Hautkrebs verbunden.
Die Wissenschaftler fanden auch heraus, dass Frauen mit Silikonimplantaten im Vergleich zu mit Kochsalzlösung gefüllten Implantaten ein höheres Risiko für einige chirurgische Komplikationen haben, einschließlich Kapselkontrakturen (Narben um das Implantat).
Es ist wichtig anzumerken, dass bestimmte seltene Schäden bei Frauen mit Silikonimplantaten häufiger auftraten, die „absoluten Raten dieser Ergebnisse jedoch niedrig waren“. Die Autoren schließen daraus:
„Um die verbleibende Unsicherheit in der Evidenzbasis zu beseitigen, ist es wichtig, dass diese Daten unvoreingenommen analysiert werden. Es bleibt die Pflicht der Gemeinschaft für plastische Chirurgie, endgültige Beweise für die mit Brustimplantaten verbundenen Risiken zu liefern. “
