Beliebte morgendliche Übelkeit Droge "unwirksam", Studie zeigt
Die morgendliche Übelkeit kann schwangere Mütter stark belasten. Und wenn eine Diät oder eine nicht medizinische Behandlung fehlschlägt, wird häufig ein Medikament verschrieben, das Doxylamin und Pyridoxin enthält. Die Wirksamkeit des Arzneimittels wurde jedoch in Frage gestellt.
Im Jahr 2017 analysierten Forscher an der Universität von Toronto in Kanada und am Keenan-Forschungszentrum des Li Ka Shing-Wissensinstituts des St. Michael-Krankenhauses in Toronto, Kanada, eine zentrale klinische Studie mit Doxylamin und Pyridoxin aus den 1970er Jahren erneut und führten eine ziemlich überraschender Befund: Die Daten wiesen erhebliche Mängel auf.
Dr. Navindra Persaud - von der Abteilung für Familien- und Gemeinschaftsmedizin am St. Michael's Hospital sowie der Abteilung für Familien- und Gemeinschaftsmedizin an der Universität von Toronto - und Kollegen analysierten eine weitere klinische Studie mit einer aktualisierten Version des Droge, diese aus dem Jahr 2010.
Die kürzlich durchgeführte Studie war Teil des Grundes dafür, dass die Food and Drug Administration (FDA) das beliebte Medikament gegen morgendliche Übelkeit namens Diclegis zugelassen hat.
Prof. Persaud kommentierte seine Ergebnisse wie folgt: „Das Medikament scheint aufgrund der Ergebnisse dieser Studie unwirksam zu sein. Ich war schockiert, dies über ein häufig verschriebenes Medikament zu erfahren. “
Die Ergebnisse der Analyse von Prof. Persaud werden jetzt in der Zeitschrift veröffentlicht PLUS EINS.
"Nur von der FDA zugelassenes" Medikament gegen morgendliche Übelkeit
Diclegis ist das einzige von der FDA zugelassene Medikament zur Behandlung der morgendlichen Übelkeit in der Schwangerschaft. Laut Hersteller Duchesnay wurde es 33 Millionen Frauen weltweit verschrieben.
In Kanada, wo das Medikament als Diclectin bekannt ist, wird es mindestens einmal pro zwei Geburten verschrieben.
Ich fragte Prof. Persaud, warum er beschlossen habe, sich mit der Droge zu befassen. "Ich habe dieses Medikament verschrieben", erklärte er. „Mir wurde beigebracht, es zu verschreiben. Das Medikament wurde als First-Line-Medikament gegen Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft empfohlen. “
„Als ich mir die Richtlinien für die klinische Praxis, in denen dieses Medikament empfohlen wurde, genau angesehen habe, wurden keine unterstützenden Studien zitiert. Also habe ich versucht, die Grundlage für die Empfehlungen zu finden. Es war überraschend schwierig, Informationen über dieses häufig verschriebene Medikament zu erhalten. “
Prof. Navindra Persaud
Als die Ergebnisse der klinischen Studie erstmals in der Amerikanisches Journal für Geburtshilfe und Gynäkologie 2010 kamen die Autoren der Studie zu dem Schluss, dass „Diclectin […] bei der Behandlung von Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft wirksam und gut verträglich ist.“
Medikament „deutlich besser als Placebo“
An der Studie nahmen 261 schwangere Frauen teil, die alle eine zweiwöchige tägliche Dicletin- oder Placebo-Behandlung absolvierten. Wie die Autoren in der Arbeit erklärten, führte Diclectin zu einer signifikant stärkeren Verbesserung der NVP-Symptome (Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft) im Vergleich zu Placebo.
Dies beruhte auf einem Rückgang des sogenannten PUQE-Scores. PUQE steht für eine schwangerschaftsspezifische Quantifizierung von Erbrechen / Übelkeit, wobei ein Wert von 3 keine Symptome bedeutet und ein Wert von 15 am schwerwiegendsten ist.
Schwangere Mütter in der Placebogruppe verzeichneten zu Beginn der Studie einen Rückgang ihres PUQE-Werts um 3,9 von 8,8, während diejenigen in der Behandlungsgruppe einen Rückgang von 4,8 Punkten von 9,0 verzeichneten.
Zusätzlich zum PUQE-Score konnte das Team auch eine größere Verbesserung der globalen Bewertung des Wohlbefindens feststellen, weniger Arbeitszeit und weniger Frauen, die nach alternativen Behandlungen suchten, als sie das Medikament erhielten.
Mehr schwangere Mütter baten darum, das Medikament nach Abschluss der Studie weiter einzunehmen als das Placebo.
Das wichtigste Ergebnis bleibt der PUQE-Score.
Obwohl der Unterschied in der klinischen Studie statistisch signifikant sein kann, stellte Prof. Persaud fest, dass die Ergebnisse nicht mit den Ergebnissen der klinischen Studie übereinstimmten.
‘Erwarteter Unterschied in der PUQE-Punktzahl von 3’
Unter Berufung auf den ursprünglichen klinischen Studienbericht und die Überprüfung der Studie durch die FDA erklärt Prof. Persaud, dass der Unterschied im PUQE-Score zwischen der Arzneimittel- und der Placebogruppe voraussichtlich 3 Punkte beträgt - weit entfernt von dem in der klinischen Studie gemeldeten Unterschied.
Er sagte mir: „[er] war […] überrascht, dass wichtige Informationen über den Prozess bis jetzt verborgen waren. Obwohl einige Ergebnisse im Jahr 2010 veröffentlicht wurden, wurde in den früheren Berichten nicht erwähnt, dass ein Unterschied von 3 Punkten auf der 15-Punkte-Symptomskala als minimaler wichtiger Unterschied (oder als kleinster Unterschied, den ein Patient als wichtig erachten würde) vorgegeben wurde. ”
Ich fragte ihn, warum er glaubte, die FDA habe beschlossen, das Medikament zu lizenzieren, da die Ergebnisse nicht den erwarteten Unterschieden entsprachen.
"Während die Überprüfung durch die FDA sehr gründlich war, geht die Überprüfung nicht auf die Tatsache ein, dass der 3-Punkte-Unterschied zwischen den Gruppen in der Studie nicht gefunden wurde."
Prof. Navindra Persaud
In seinem Artikel erklärt er: "Die FDA-Zusammenfassung ergab eine" kleine, aber statistisch signifikante Verbesserung "und stellte fest, dass" obwohl der Behandlungseffekt gering ist, es keine anderen von der FDA zugelassenen Behandlungen für Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft gibt. "
Placebo genauso gut wie Droge?
Prof. Persaud kommentierte die Ergebnisse der Studie und seine erneute Analyse wie folgt: „In dieser Studie zeigten Frauen, denen ein Placebo verabreicht wurde, innerhalb von zwei Wochen eine starke Verbesserung der Symptome. Am Ende der zweiwöchigen Studie hatten Frauen, denen ein Placebo verabreicht wurde, Symptomwerte um 4 und der niedrigstmögliche Wert auf der Symptomskala ist 3. “
"Die Ergebnisse dieser Studie zeigen also, dass keine untersuchte Behandlung einen wesentlichen Nutzen gegenüber dem Placebo hätte haben können", fügte er hinzu.
Könnte es der Placebo-Effekt sein, der die Symptome verbessert, da Millionen von Frauen weltweit im Laufe der Jahre das Medikament eingenommen haben?
Prof. Persaud erklärte seine Einstellung zur Situation wie folgt: „Wir können feststellen, dass Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft wie eine Erkältung sein können: Es ist häufig, es verursacht erhebliches Leiden, es kann gelegentlich schwerwiegende Komplikationen verursachen und es hat keine eine hochwirksame Behandlung. “
Ist es also wahrscheinlich, dass das Medikament aufgrund der Ergebnisse von Prof. Persaud vom Markt genommen wird? Das glaubt er nicht.
"Es ist sehr ungewöhnlich, dass Medikamente wegen Ineffektivität vom Markt genommen werden", sagte Prof. Persaud. „Medikamente werden zurückgezogen, wenn sich nach der Zulassung herausstellt, dass sie schädlich sind, aber selbst dies ist ziemlich selten. Es ist daher unwahrscheinlich, dass dieses Medikament abgesetzt wird. “
Was tun, wenn die morgendliche Übelkeit auftritt?
Die morgendliche Übelkeit ist mir nicht fremd, da ich im letzten Sommer während meiner zweiten Schwangerschaft einen scheinbar endlosen Kampf erlebt habe. Hier ist, was Prof. Persaud mir über andere Behandlungsmöglichkeiten erzählte.
"[…] [R] empfohlene Behandlungen umfassen P6-Akupressur, Antihistaminika wie Diphenhydramin und andere Übelkeitsbehandlungen wie Metoclopramid." Er fügte jedoch die folgende Einschränkung hinzu: "Keine hat sich als hochwirksam erwiesen."
Prof. Persaud wies mich auch auf eine systematische Überprüfung von 2015 hin, in der Behandlungen gegen Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft untersucht wurden. Während einige - wie Ingwer, Kamille, Vitamin B-6 sowie Zitronen- und Minzöl - bei einigen Frauen wirksam waren, ergab die […] Überprüfung, dass es an qualitativ hochwertigen Nachweisen mangelt, um Ratschläge zu den zu verwendenden Interventionen zu untermauern . ”
"[…] Alle diese Ergebnisse […] sollten mit einem Körnchen Salz aufgenommen werden", sagte Prof. Persaud und wiederholte die Ergebnisse der Überprüfung.
Wenn Sie weitere Informationen zur Bewältigung der morgendlichen Übelkeit suchen, lesen Sie unseren praktischen Leitfaden „Morgenkrankheit: 10 Tipps zur Linderung“.
