Weitere Chargen gängiger Medikamente gegen Bluthochdruck vom Markt genommen
Das Unternehmen Torrent Pharmaceuticals Ltd. gibt bekannt, dass es weitere Chargen des üblichen Bluthochdruckmedikaments Losartan zurückzieht, nachdem es im Januar dieses Jahres festgestellt hat, dass es unannehmbar hohe Mengen an Karzinogen enthält.
Losartan ist ein Medikament, das Ärzte üblicherweise zur Behandlung von Bluthochdruck bei Menschen mit oder ohne linksventrikulärer Hypertrophie verwenden, einer abnormalen Vergrößerung des linken Ventrikels des Herzens.
Angehörige von Gesundheitsberufen verschreiben Losartan auch zur Behandlung von Nephropathie bei Menschen mit Typ-2-Diabetes.
Torrent Pharmaceuticals, ebenfalls von Torrent Pharma, vermarktet das Medikament.
Vor kurzem hat das Unternehmen freiwillig einige Chargen von Losartan vom Markt genommen, weil sie Spuren einer Verunreinigung in Mengen enthielten, die von der Food and Drug Administration (FDA) als unsicher eingestuft werden.
Am 3. Januar 2019 gab das Unternehmen erstmals bekannt, dass es seinen anfänglichen Marktrückruf - oder Rückzug - von 2 Chargen Losartan-Kaliumtabletten (USP) auf 10 Chargen ausweiten würde, da diese unannehmbar hohe Mengen an N-Nitrosodiethylamin (NDEA) enthielten.
Seitdem haben sie mehrere „Expansionsrückrufe“ angekündigt, bei denen sie weitere Chargen des Arzneimittels zurückgezogen haben.
Jetzt hat die FDA den fünften Expansionsrückruf des Unternehmens für Losartan-Kaliumtabletten (USP) veröffentlicht, einschließlich Losartan-Kalium / Hydrochlorothiazid-Tabletten (USP).
Laut der National Library of Medicine ist NDEA ein hepatotoxisches Mittel, was bedeutet, dass es die Leber schädigt. Sie geben auch an, dass es „vernünftigerweise erwartet“ wird, beim Menschen Krebs zu verursachen.
Die Behandlung sollte fortgesetzt werden
Torrent Pharmaceuticals entdeckte die Verunreinigung beim Testen von Chargen, die unter Verwendung des von Hetero Labs Ltd auf dem alten Syntheseweg hergestellten pharmazeutischen Wirkstoffs hergestellt worden waren, wie auf der FDA-Website des Unternehmens angekündigt.
Die letzte Entnahme umfasst 3 weitere Chargen Losartan-Kaliumtabletten (USP) und 2 Chargen Losartan-Kalium / Hydrochlorothiazid-Tabletten (USP).
Wichtig ist, dass das Pharmaunternehmen darauf hinweist, dass Personen, die diese Medikamente bereits einnehmen, dies weiterhin tun, da eine plötzliche Unterbrechung der Behandlung ohne alternative Sicherung eine größere Gefahr für die Gesundheit darstellen kann.
Das Unternehmen empfiehlt Personen, die das Medikament derzeit einnehmen, sich von ihren Apothekern oder Ärzten bezüglich einer alternativen Behandlung beraten zu lassen, bevor sie die Einnahme des Medikaments abbrechen.
Die FDA-Website enthält eine Tabelle, in der die Namen und Chargennummern der zurückgerufenen Produkte aufgeführt sind, damit sie leichter identifiziert werden können.
Torrent Pharmaceuticals begrüßt auch Personen mit Bedenken hinsichtlich des Rückrufs und Verbraucher, die unerwünschte medizinische Ereignisse melden möchten, um das Unternehmen entweder telefonisch unter 1-800-912-9561 oder per E-Mail unter [email protected] zu kontaktieren.
Laut FDA ist „ein Arzneimittelrückruf der effektivste Weg, um die Öffentlichkeit vor einem fehlerhaften oder potenziell schädlichen Produkt zu schützen.“
Die FDA fügt hinzu, dass sie Rückrufankündigungen von Unternehmen aus Gründen der öffentlichen Gesundheit und des öffentlichen Dienstes veröffentlichen und dass die Veröffentlichung der Ankündigung von Torrent Pharmaceuticals keine Billigung des Produkts oder des Unternehmens darstellt.
