Medizinisches Cannabis gegen Epilepsie, das zuerst von der FDA zugelassen wurde
Im Rahmen einer immer lauter werdenden internationalen Debatte darüber, ob Patienten mit schweren Formen der Epilepsie medizinisches Cannabis zur Behandlung ihres Zustands verwenden dürfen, hat die Food and Drug Administration gerade ein solches Medikament offiziell zugelassen.
Vor kurzem haben internationale Medien ihr Publikum mit der Berichterstattung über den Fall einer britischen Mutter bombardiert, deren medizinischer Cannabisladen vom britischen Zoll beschlagnahmt wurde.
Die Frau trug Cannabisöl, das sie nach Großbritannien brachte, um den Zustand ihres 12-jährigen Sohnes zu lindern, der an einer schweren Form von Epilepsie leidet.
Der Streit führte schließlich dazu, dass britische Beamte eine Ausnahme für den Jungen machten und die beschlagnahmte Substanz zurückgaben.
In den Vereinigten Staaten wurde Cannabis in einigen Staaten für die medizinische Verwendung legalisiert, aber bis vor kurzem musste es noch die FDA-Zulassung (Food and Drug Administration) erhalten, da es bei der Behandlung oder Behandlung einer bestimmten Krankheit sicher ist.
Am Montag genehmigte die FDA schließlich die Verwendung einer oralen Cannabidiol (CBD) -Lösung namens Epidiolex zur Behandlung von zwei seltenen Formen der Epilepsie - Lennox-Gastaut-Syndrom und Dravet-Syndrom - bei Patienten ab 2 Jahren.
Obwohl CBD aus der Marihuana-Pflanze gewonnen wird Cannabis sativainduziert es keinen Vergiftungszustand. Das „Hoch“ wird stattdessen durch eine andere Cannabiskomponente namens Tetrahydrocannabinol (THC) verursacht.
"Die FDA unterstützt seit vielen Jahren die Forschung auf diesem Gebiet", stellt FDA-Kommissar Dr. Scott Gottlieb in einer offiziellen Erklärung fest. "Aber Marihuana ist ein Schedule I-Compound mit bekannten Risiken."
Die Drug Enforcement Administration (DEA) behauptet, dass Substanzen der Liste I „als Medikamente ohne derzeit akzeptierte medizinische Verwendung und mit hohem Missbrauchspotenzial definiert sind“.
Aus diesem Grund legt Dr. Gottlieb fest, dass die FDA solide Beweise vorlegen muss, die strenge Kriterien erfüllen, bevor ein aus Cannabis gewonnenes Medikament für die medizinische Therapie zugelassen wird. Und Epidiolex ist das erste Medikament, das diese hohen Standards erreicht hat.
„Dies ist ein wichtiger medizinischer Fortschritt. Es ist jedoch auch wichtig anzumerken, dass dies keine Genehmigung für Marihuana oder alle seine Bestandteile ist “, betont der Kommissar.
„Dies ist die Zulassung eines bestimmten CBD-Medikaments für eine bestimmte Verwendung. Und es basierte auf gut kontrollierten klinischen Studien, in denen die Verwendung dieser Verbindung bei der Behandlung einer bestimmten Erkrankung bewertet wurde “, fügt er hinzu.
Behandlung von seltener und schwerer Epilepsie
Die beiden Erkrankungen, die mit diesem neuen Medikament behandelt werden - das Lennox-Gastaut-Syndrom und das Dravet-Syndrom - sind sowohl seltene als auch schwere Arten von Epilepsie im Kindesalter.
Das Lennox-Gastaut-Syndrom beginnt meistens im Alter zwischen 3 und 5 Jahren und ist durch häufige Anfälle gekennzeichnet, von denen viele tonisch sind, dh die plötzliche Versteifung der Muskeln in den Gliedmaßen und anderen Körperteilen.
Praktisch alle Kinder, bei denen diese Krankheit diagnostiziert wurde, entwickeln auch geistige Behinderungen, und die meisten von ihnen benötigen auch Unterstützung bei grundlegenden täglichen Aktivitäten.
Das Dravet-Syndrom tritt im ersten Jahr der Kindheit auf und beginnt mit fieberhaften Anfällen. Andere Arten von Anfällen treten ebenfalls auf, wenn der Zustand fortschreitet. Dazu gehören myoklonische Anfälle, die durch kurze, unkontrollierte Muskelkrämpfe gekennzeichnet sind.
Einige Kinder entwickeln möglicherweise auch einen Zustand, der als „Status epilepticus“ bekannt ist und bei dem sie kontinuierliche Anfälle erleiden, die eine Notfallintervention erfordern. Patienten mit diesem Syndrom entwickeln häufig auch schlechte Sprachfähigkeiten, beeinträchtigte motorische Fähigkeiten und Hyperaktivität, und es fällt ihnen möglicherweise schwer, mit anderen in Beziehung zu treten.
"Die schwer zu kontrollierenden Anfälle bei Patienten mit Dravet-Syndrom und Lennox-Gastaut-Syndrom haben einen tiefgreifenden Einfluss auf die Lebensqualität dieser Patienten", bemerkt Dr. Billy Dunn, Direktor der Abteilung für Neurologieprodukte im FDA-Zentrum für die Bewertung und Forschung von Arzneimitteln.
"Zusätzlich zu einer weiteren wichtigen Behandlungsoption für Lennox-Gastaut-Patienten wird diese erstmalige Zulassung eines Arzneimittels speziell für Dravet-Patienten eine signifikante und notwendige Verbesserung des therapeutischen Ansatzes für die Versorgung von Menschen mit dieser Erkrankung bewirken."
Mögliche Risiken und Nebenwirkungen
Epidiolex wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien getestet, die zeigten, dass das Medikament in Verbindung mit anderen Medikamenten die Häufigkeit von Anfällen bei Patienten mit Lennox-Gastaut- oder Dravet-Syndrom wirksam reduziert.
Es wurden auch Nebenwirkungen festgestellt, wobei die häufigsten: Lethargie, Müdigkeit, verminderter Appetit, erhöhte Leberenzyme, Durchfall, Hautausschläge, Schwäche, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen und Infektionen waren.
Es sind auch schwerwiegendere Risiken zu berücksichtigen, obwohl die FDA feststellt, dass solche Probleme im Zusammenhang mit Epilepsiemedikamenten auftreten können. Diese Risiken können sein: Selbstmordgedanken, Selbstmordversuche, erhöhte Aggressivität oder Unruhe, Depressionen und Panikattacken.
Eine Leberschädigung ist ebenfalls möglich, obwohl die gemeldeten Fälle im Allgemeinen mild waren. Dies kann jedoch ein Risikofaktor für schwerwiegendere Leberprobleme sein.
"Die heutige Zulassung", sagt Dr. Gottlieb, "zeigt unser Engagement für den wissenschaftlichen Prozess und die Zusammenarbeit mit Produktentwicklern, um Produkte auf Marihuana-Basis auf den Markt zu bringen."
„Wir bleiben unserem Goldstandard für die Produktentwicklung und -prüfung verpflichtet“, fügt er hinzu. "Ein solches Verfahren stellt sicher, dass alle neuen Therapien aus Marihuana und seinen Bestandteilen sicher, wirksam und in einer hohen und gleichbleibenden Qualität hergestellt werden."
"Und vor allem", schließt der FDA-Kommissar, "haben sich diese Produkte als sicher und wirksam für Patienten erwiesen."
