Von der FDA zugelassenes Endometriose-Medikament zur Schmerzlinderung
Die Food and Drug Administration gibt die Zulassung der kommerziellen Version des Arzneimittels Elagolix zur Behandlung von Endometriose-Schmerzen bekannt. Dies ist das erste Mal seit über einem Jahrzehnt, dass eine orale Behandlung speziell für Endometriose-Schmerzen zugelassen wurde.
Endometriose ist eine Erkrankung, von der etwa 1 von 10 Frauen in den USA und etwa 200 Millionen Menschen weltweit betroffen sind.
Der Zustand ist durch ein abnormales Wachstum des Endometriums gekennzeichnet, bei dem es sich um das Gewebe handelt, das normalerweise das Innere der Gebärmutter auskleidet.
Dieses Gewebewachstum verursacht Schmerzen im Becken, im unteren Rücken und im Bauch. Andere Symptome sind schwere Perioden oder Blutungen zwischen den Perioden, extrem schmerzhafte Menstruationsbeschwerden, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr und Unfruchtbarkeit.
Derzeit gibt es keine Heilung für die Erkrankung, aber häufig wird eine Operation empfohlen, um das Gewebe zu entfernen, wodurch die Symptome für eine Weile gelindert werden. Antibabypillen werden oft verschrieben, um das Wachstum von abnormalem Gewebe zu verlangsamen, und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente wie Ibuprofen lindern die Schmerzen.
Jetzt hat die Food and Drug Administration (FDA) ein neues Medikament zugelassen, um die Schmerzen von Frauen mit mittelschwerer bis schwerer Endometriose zu lindern.
Elagolix ist „der erste und einzige orale Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonist […]“, der speziell für die Endometriose entwickelt wurde.
Das Medikament, das Anfang August dieses Jahres unter dem Markennamen Orilissa vermarktet wird, ist das erste seiner Art, das seit mehr als einem Jahrzehnt von der FDA zugelassen wurde.
Medikament lindert Schmerzen in der bislang größten klinischen Studie
Das Medikament wurde auf der Grundlage der Ergebnisse von zwei Studien zugelassen, die das größte klinische Phase-3-Studienprogramm bildeten, das jemals zur Behandlung der Endometriose durchgeführt wurde.
Insgesamt untersuchten die Studien die Auswirkungen von Elagolix auf fast 1.700 Frauen mit mittelschweren bis schweren Endometriose-Schmerzen.
In den beiden Studien wurden den Frauen entweder einmal täglich 150 Milligramm Elagolix oder zweimal täglich 200 Milligramm verabreicht.
Im Vergleich zu den Frauen, die Placebo erhielten, berichteten diejenigen, die die Behandlung erhielten, über eine signifikante Verringerung von drei Arten von Schmerzen: nichtmenstruelle Beckenschmerzen, menstruelle Beckenschmerzen und Schmerzen beim Geschlechtsverkehr.
Diese Ergebnisse wurden 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Behandlung notiert.
Die FDA genehmigte die folgende empfohlene Dosierung und Verwendungsdauer: Das Medikament kann bis zu 24 Monate in einer Dosierung von 150 Milligramm pro Tag oder bis zu 6 Monate bei einer Dosis von 200 Milligramm zweimal pro Tag eingenommen werden.
Die klinischen Studien zeigten jedoch auch eine Reihe von Nebenwirkungen. Die häufigsten waren Hitzewallungen, Nachtschweiß, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlafstörungen, Angstzustände, Gelenkschmerzen, Depressionen und Stimmungsschwankungen.
Das biopharmazeutische Unternehmen AbbVie finanzierte die klinischen Studien. Dr. Michael Severino, der Vizepräsident des Unternehmens, kommentiert die FDA-Zulassung mit den Worten, dass dies "einen bedeutenden Fortschritt für Frauen mit Endometriose und Ärzte darstellt, die mehr Optionen für die medizinische Behandlung dieser Krankheit benötigen".
Der erste Studienautor Dr. Hugh S. Taylor - der Vorsitzende der Abteilung für Geburtshilfe, Gynäkologie und Reproduktionswissenschaften an der Yale School of Medicine in New Haven, CT - wiegt ebenfalls: „Endometriose ist häufig durch chronische Beckenschmerzen gekennzeichnet kann sich auf die täglichen Aktivitäten von Frauen auswirken. “
"Frauen mit Endometriose können sich mehreren medizinischen Behandlungen und chirurgischen Eingriffen zur Schmerzlinderung unterziehen. Diese [FDA] -Zulassung bietet Ärzten eine weitere Option für die Behandlung, die auf der spezifischen Art und Schwere der Endometriose-Schmerzen einer Frau basiert."
Dr. Hugh S. Taylor
